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實驗室在質(zhì)量體系運行中,，應(yīng)做到每項工作均有程序,，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄,。因此,，記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù)，成為實驗室認可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容,，是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力,、是否符合認可準則的主要參數(shù)之一。
LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎,？
LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理,，基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了,？NO,！它有可能讓你在CNAS認可時被開不符合項，原因是數(shù)據(jù)不原始,！
為什么呢,？
看網(wǎng)友現(xiàn)身說法：
我們在分析中，有許多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量,、移取體積都不可能直接錄入到LIMS,，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到LIMS中,。這樣一來,，評審老師就認為，LIMS上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了,，而是從小本子上抄下來的,。
所以，后來，我們就又有許多記錄了,，比如天平,、折光率、色度,，粘度,、水份等等，經(jīng)常補記錄,，寫錯的還需蓋更正章,。
一個合格的實驗室如何煉成？
一個合格的實驗室應(yīng)該做到,，無論從其試驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā),，從中抽取試驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點,，甚至對整個流程中所使用過的儀器,、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄,、期間核查記錄,、維修記錄、周期檢定記錄,、量值溯源等,，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明,、培訓記錄,、培訓計劃等。
告訴你：記錄有多重要,？
在認可準則中,，“記錄的控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實驗室管理活動之中,。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況,，實驗室的評審將“記錄”列為審核的重點，并將對“記錄”的審查作為最終評審結(jié)論的重要依據(jù),。由此可見,，“記錄”在當前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。
記錄的分類
為了便于管理,，可以將它們分為兩類：
(1)質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運行記錄,，如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄,、預(yù)防措施記錄,、文件修訂記錄,、不符合項及其處置記錄等。
(2)技術(shù)記錄：范圍很廣,，可包括原始觀察記錄,、導出數(shù)據(jù)、校準記錄,、人員記錄等,。它是表明檢測和校準是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。
記錄表格的設(shè)計
記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式,，并包含足夠的信息,，編寫記錄格式有些必要項目，如：記錄的性標識,、記錄填寫日期,、操作人員等。為方便填寫和閱讀,，可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫,，如：樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息),、實驗環(huán)境區(qū)(用來記錄實驗室的溫濕度,、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等,。
重中之重：原始記錄
原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù),，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。
原始記錄的可溯源性
檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液,、儀器,、試劑、對照品,、圖譜,、表格等多項內(nèi)容，每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性,。
1)溶液：常用的溶液有標準滴定液,、標準pH緩沖液、標準比色液,、標準鉛溶液,、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時,，要在原始記錄中注明其來源,，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄,；
(2)儀器：實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄,，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng),。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻,、精,、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。
(4)對照品：應(yīng)記錄其來源,、批號和使用前的處理,；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分),。
(5)圖譜,、表格：隨著分析儀器的進步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大,，每一次檢測,，系統(tǒng)會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號,、采集時間,、存盤路徑、打印時間,、方法,、操作者等信息，打印出來,，必要時粘貼在記錄紙上,，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號,，同時在記錄本相應(yīng)處注明,。
這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎？
(1)記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷,，表現(xiàn)在信息不能充分填寫,，特別是可追溯性不夠。
(2)記錄的格式?jīng)]有定期評審,。
(3)沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄,，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上,。
(4)沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全,，如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導致信息缺失,。
(5)記錄填寫不規(guī)范,，應(yīng)按標準和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實,。
(6)事后記錄,。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實,，不能事后追記或重新抄寫。
(7)記錄結(jié)果不符合標準規(guī)定,。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況,。
(8)記錄更改未按規(guī)定要求“杠改”而隨意涂改。
(9)記錄的保存期限要求不明確,。
實驗室的各種記錄到底有多煩,？
網(wǎng)友A：現(xiàn)在記錄的確是太多了，比如我們的標準物質(zhì),，申請的時候,，要寫申請記錄，買來了,，要寫登記記錄,，領(lǐng)用時候?qū)戭I(lǐng)用記錄，配置時候,，是配制記錄,，使用時候，是使用記錄,，煩死了,。
網(wǎng)友B：還不多，例如GCMS的調(diào)諧記錄維護記錄,，丙酮(易試劑)使用記錄,，電子天平的內(nèi)校驗記錄等,。
網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細越好,，這樣容易溯源，這也是在評審的時候,，之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因,，所以在實際的操作當中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源,，那就只填寫你覺得有必要的那些,。
網(wǎng)友D：在高校實驗室記錄也是一種負擔，學校要求的記錄就有：
實驗儀器設(shè)備使用記錄簿,、實驗儀器使用情況記錄本,、實驗室儀器設(shè)備維修記錄、實驗室安全檢查記錄,、實驗室衛(wèi)生檢查記錄,、實驗室開放學生登記本、實驗室工作記錄本,。
網(wǎng)友E：我們實驗室通過了實驗室認可,、計量認證和安全認證后,，各種記錄明顯的多了，好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄,。舉一例子,，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺氣相色譜,，其中一臺用氮氫空一體機,，另外兩臺用氣瓶，我們的工作是這樣的：
1,、打開實驗室門,，要用有毒氣體監(jiān)測儀檢查室內(nèi)空氣情況，填寫實驗室內(nèi)氣體檢查記錄一次,，填寫氣體檢測儀使用記錄一次,。
2、打開氣瓶,，填寫氣體使用記錄一次,。
3、打開氮氫空一體機,，要寫儀器使用記錄(主要是日期,，開機時間，溫濕度,，開機狀況,，各種氣體的使用壓力)
4、打開三臺氣相色譜儀,，分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內(nèi)容同氮氫空一體機),。
5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標準氣體,，進氣瓶間時用氣體監(jiān)測儀檢查儲氣間氣體,，填寫室內(nèi)氣體檢查記錄，同時填寫空氣檢測儀使用記錄,。
6,、打開沼氣標準氣瓶，要寫標氣使用記錄一次,。
7,、然后終于可以做實驗了，做完實驗后關(guān)機的時候要寫各個儀器的關(guān)機狀況,。
再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄,。實驗室認可的時候，認可老師要求我們對每臺培養(yǎng)箱進行溫度監(jiān)控,，每天寫記錄,，一下又多十本,，老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄，另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄,。出于安全考慮,，我們要求每天各崗位填寫自查記錄，通風記錄等等,。每天填寫記錄的工作量就很多,。
網(wǎng)友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄,，儀器使用記錄,，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準記錄,，期間核查記錄,，儀器維修保養(yǎng)記錄了。
實驗室記錄到底有沒有必要,？
以認證認可實驗室為例來說,，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄,，這些根據(jù)實際情況記錄,。比如一臺儀器，如果每天一早開機,，晚上下班關(guān)機,，那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補,，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的,，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點時間,，健康安全才是最重要的,。
記錄的管理與控制應(yīng)做到:
(1)標識：可采用編號、顏色等方式,；
(2)貯存：便于存取和檢索，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號,，歸檔管理,，詳細規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限,；制定人員借閱記錄的要求,；
(3)保護：防潮、防蛀,、防火,，防止丟失,、損壞和變質(zhì)；
(4)應(yīng)保證安全與保密,；
(5)電子記錄應(yīng)有保護和備份程序,；
(6)規(guī)定保存期；
(7)處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批,。
實驗記錄如何規(guī)范化,？
實驗記錄的統(tǒng)一標準格式主要內(nèi)容：
1.實驗名稱：要求寫明本次檢驗的名稱。
2.實驗內(nèi)容：本次檢驗具體要作的內(nèi)容,。
3.實驗日期：本次檢驗的年,、月、日,。
4.實驗條件：實驗室的溫度,、濕度等信息?？刹⑷雽嶒炦^程中,。
5.實驗材料：檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等,。亦可并入實驗過程中,。
6.實驗過程：詳細記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上,。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù),。
7.實驗結(jié)果：檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。
8.實驗討論：對本次實驗結(jié)果進行分析,、討論,。并得出結(jié)論。
9.記錄者簽名,，同時簽上復合人與最終審核人,。記錄人、復合人,、審核人必須是三個不同的人,。
小結(jié)
說到底，實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中,，理應(yīng)引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視,。只有規(guī)范地開展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行,。記?。簩嶒炇以谫|(zhì)量體系運行中，應(yīng)做到每項工作均有程序，有程序必須執(zhí)行,，有執(zhí)行必須有記錄,，做到“凡發(fā)生必有記錄”！
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