玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置SFJ- 121℃

　　玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目,。自2015年08月27日以來,，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施,。

　　隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,，醫(yī)藥企業(yè)開始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一,，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè),，廣州標(biāo)際就藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀SFJ- 121℃進(jìn)行講解,，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過程中給予參考和幫助。

　　藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》研制的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)裝置,。

　?。?）工具/原料：

　　碾缽和杵、篩網(wǎng),、篩蓋和振篩機(jī)

　?。?）耐水性測(cè)試方法步驟：

　　A：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中,，插入杵,，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次,，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,，重復(fù)上述操作過程中。

　　B:用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘,，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi),，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

　　C:共制備玻璃顆粒3份,，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次,，至無水乙醇溶液清澈為止,。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

　　D：從烘箱中取出錐形瓶,，置干燥器中冷卻,。貯存時(shí)間不超過24小時(shí)。

　　E:分別取上述樣品10.00g,，置250ml錐形瓶中,，精密加水50ml。另吸取50ml水,，作為空白溶液,。

　　F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,，打開排氣閥,，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,，關(guān)閉排氣閥,，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi),，將溫度升至121℃,，到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí),。

　　G:在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓,，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）,。

　　H:從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫,。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定,，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正,。

　?。?）配置要求:

　　1，碾缽和杵由淬火鋼制成,，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm,、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）,。

　　2,，配置4個(gè)尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm,、0.5mm,、0.85mm ，直徑20cm,。

　?。?）注意事項(xiàng)：

　　1，結(jié)果的表示方法 ：計(jì)算滴定結(jié)果的平均值,，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示,。

　　2，分級(jí) ：玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí),。