微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,，配有內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵，不需外接抽濾瓶,，液體直接通過隔膜液泵排除,，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點(diǎn),。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置進(jìn)口隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,，菌面朝上，平貼,。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù),。以下內(nèi)容解答微生物限度檢查儀檢測(cè)時(shí)的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí),，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中,？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng),，未必是厭氧培養(yǎng)箱,。
二,、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí),，是否要進(jìn)行活螨檢查并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn),？
答：需要進(jìn)行檢查,。可以在原始記錄中體現(xiàn),，報(bào)告書上可以不出現(xiàn),，除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。
三,、包裝材料的大腸埃希菌檢查,？
答：根據(jù)包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后,，取一部分,，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查；另一種是將浸提液合并后,，薄膜過濾,，然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn),。
四,、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平,，通常產(chǎn)量下取樣8個(gè),，要求8個(gè)瓶子均符合規(guī)定，如何進(jìn)行,？
答：每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
五,、控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理,？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下,，如果仍無法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),，則應(yīng)該采用薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用,。
六,、大腸埃希菌具體操作規(guī)程,？
答：參見藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。
七、動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥,，是否需要檢沙門菌？
答：需要進(jìn)行沙門菌檢查,。
八,、制劑通則中,，沒有微生物檢查項(xiàng)目的，是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測(cè),？
答：可以,。主要是二部制劑通則中口服片劑,、膠囊劑、丸劑和顆粒劑,。
九,、在細(xì)菌,、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中,，適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),，供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天,，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,，那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng),。
答：應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件,，即細(xì)菌3天,，霉菌和酵母菌5天。
十一、關(guān)于藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,，望能舉例說明,。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂,，目前的規(guī)定應(yīng)該比05版為清晰,、明確。
十二,、需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定,？
答：10g（ml）用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查，10g（ml）用于沙門菌檢查,，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對(duì)照,。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品，檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g（ml）,。
十三,、日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求？
答：可以,?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）。
十四,、如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格,，是否可以取其中之一做陽性對(duì)照？
答：每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對(duì)照,。