盡管取消GMP/GSP認(rèn)證,，但仍需符合GMP/GSP要求,，不但包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè),，原料、輔料也需要符合GMP要求,。

新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下：

要求藥品生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證,，取消GMP/GSP認(rèn)證！

對(duì)于不符合GMP,、GSP,、GLP、GCP的,，不是直接吊銷證書,！先責(zé)令限期改正，給予警告,；逾期不改正的,，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，才是責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等,，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu),、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn),，對(duì)法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng),。

規(guī)定從事藥品研制,，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）,，保障藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。

要求建立倫理審查工作制度

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,，制定臨床試驗(yàn)方案,，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

實(shí)施藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益,。

關(guān)于中藥材和中藥飲片注冊(cè)證書,，未實(shí)施審批管理不需要,。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定,。

專設(shè)一章,，明確國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核,，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力,，即便是自行生產(chǎn)藥品！即便是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),！

血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、藥品類不得委托生產(chǎn)；但是,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外,。

強(qiáng)調(diào)運(yùn)輸管理，藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任,、操作規(guī)程等內(nèi)容,，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

上市許可可以轉(zhuǎn)讓

要求建立健全的藥品追溯制度

要去建立藥物警戒制度,。

盡管取消GMP/GSP認(rèn)證,，但仍需符合GMP/GSP要求，不但包括藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè),，原料,、輔料也需要符合GMP要求。

強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性,，要求從事藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)遵循法律,、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。

強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系,，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,，嚴(yán)格藥品上市放行。

強(qiáng)調(diào)上市后變更控制,，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定全面評(píng)估,、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,。

屬于重大變更的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告,。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià),。

強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報(bào)告制度,，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售,、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告,。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究,，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。

強(qiáng)調(diào)信用管理,，將建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案,，記錄許可頒發(fā),、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新,；對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。

國(guó)家建立職業(yè)化,、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),，具備藥品專業(yè)知識(shí),。

鼓勵(lì)舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密,，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益,。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的，該單位不得以解除,、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊,。

加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度，如對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為,，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì),，也就是罰款一百五十萬(wàn)元,。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,。

增加了自由罰手段

對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè),，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng),。

在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí),，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰,，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款,、一定期限甚至終身禁業(yè)等,。

完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償責(zé)任,；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國(guó)境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任,；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對(duì)生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>

規(guī)定縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練,。

增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

增加規(guī)定公安機(jī)關(guān),、人民檢察院,、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論,、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供,，予以協(xié)助,。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問(wèn)題，規(guī)定疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

對(duì)原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn),、進(jìn)口、銷售,、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰,。

對(duì)偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定,。

提高對(duì)未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品,、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒(méi)有GMP/GSP認(rèn)證證書）。

增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰,。

增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償,也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償,。接到受害人賠償請(qǐng)求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付,。

擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

按照藥品功效,，明確界定了假藥劣藥范圍,。

明確假藥包括：所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,，變質(zhì)的藥品,，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

明確劣藥包括：成份含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，被污染的藥品,，未標(biāo)明或者更改有效期、超過(guò)有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品,，擅自添加防腐劑和輔料的藥品,，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

增加規(guī)定國(guó)家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種,，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求,。

規(guī)定對(duì)“防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥,、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評(píng)審批。

關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,，對(duì)有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人

明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制,，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確,，

統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成違法的,，依法追究刑事責(zé)任；

增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任

在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批方面,，規(guī)定在審批藥品時(shí),，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料,、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng),，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書一并核準(zhǔn),；

規(guī)定對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

在促進(jìn)合理用藥方面,，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效,、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥,；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

規(guī)定國(guó)家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新,。

規(guī)定開(kāi)展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國(guó)家規(guī)定,，具有相應(yīng)的條件和管理制度,，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性,。

規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理,。

規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間,，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案,、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。 

將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉,，修改為“中藥,、化學(xué)藥和生物制品等”。

明確藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)

明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度,、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系,、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等,，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作,。

                                    轉(zhuǎn)載自中國(guó)醫(yī)藥促進(jìn)創(chuàng)新會(huì)