原研藥與仿制藥的加速穩(wěn)定性分析
原研藥,,經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn),。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元,,目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。
在原研藥過了保護(hù)期,,其他企業(yè)均可仿制,,這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥,。其與原研藥具有相同的活性成份,、給藥途徑,、劑型、規(guī)格和相同的治療作用,。我國仿制藥占有率高達(dá)98%,。仿制藥僅要求做生物等效性研究,不需要完成大規(guī)模的臨床試驗(yàn),。
本文應(yīng)用LUMiSizer®分散體系分析儀,,測試抗生素類原研藥與仿制藥的穩(wěn)定性,。
一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
通過LUMiSizer®分散體系分析儀測試抗生素類原研藥與仿制藥的穩(wěn)定性,。
二,、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備
1.實(shí)驗(yàn)儀器:LUMiSizer®分散體系分析儀。
2.實(shí)驗(yàn)條件:NIR近紅外光源,、2300倍重力加速度,,25℃條件下測試100min。
三,、實(shí)驗(yàn)步驟
1.準(zhǔn)備好樣品:原研藥,仿制藥,。
2.晃動以上樣品,,使其混合均勻,用注射器取樣裝入PA 2mm樣品管中,。
3.樣品管放入LUMiSizer®分散體系分析儀進(jìn)行測試,。
四、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)討論
從上述仿制藥與原研藥的透光率圖譜以及3D的圖譜可以看出,,在相同的測試條件下,,原研藥的澄清層高度高于仿制藥,透光率變化幅度大于仿制藥的,。我們可以通過透光率譜線變化地幅度和快慢來表征樣品的分離情況,,從而可以通過計算透光率隨時間變化的情況得到樣品的不穩(wěn)定性數(shù)值。
不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖,,橫坐標(biāo)表示樣品編號,,縱坐標(biāo)表示不穩(wěn)定性指數(shù)。不穩(wěn)定性指數(shù)越大則表示樣品相對越不穩(wěn)定,。
曲線圖橫坐標(biāo)表示分離時間,,縱坐標(biāo)表示在該時間點(diǎn)時樣品的不穩(wěn)定性指數(shù)。曲線圖的斜率越大,,則表示樣品分離的速度越快,。數(shù)值越大,相對越不穩(wěn)定,。當(dāng)曲線與橫坐標(biāo)平行,,說明樣品已經(jīng)分離,且樣品的不穩(wěn)定性排序會因?yàn)閷?shí)驗(yàn)時長的不同有差異,。由圖中可以看出,,原研藥在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行到3500s時還沒有分離。本實(shí)驗(yàn)中我們選取實(shí)驗(yàn)在1500s時比較原研藥與仿制藥的不穩(wěn)定指數(shù),。
由此我們可以看出,,原研藥和仿制藥的不穩(wěn)定指數(shù)分別為0.231和0.099,。
五、總結(jié)
1. 在相同測試條件下,,仿制藥和原研藥在分離行為的細(xì)節(jié)上有所不同,,原研藥分離得較快。
2. 與原研藥相比,,仿制藥在物理分離方面更穩(wěn)定(不穩(wěn)定性指數(shù)更低,,沉降率更低)。
3. LUMiSizer®分散體系分析儀快速測試不同配方的分離過程,。
4. 不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖直觀解讀產(chǎn)品的穩(wěn)定性,。
相關(guān)產(chǎn)品
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