藥用微晶纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機(jī)酸的作用下部分解聚,，純化而得,。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末,?！　”酒吩谒?、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶,。　　【鑒別】（1）取本品10mg,，置表面皿上,，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色,?！　。?）取本品約1.3g,，精密稱定,，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml,，振搖使微晶纖維素分散并潤濕,，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝猓诒３滞ǖ獨(dú)獾那闆r下,，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml,，除去氮?dú)夤埽苋?，?qiáng)力振搖,，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液,；取適量,，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后,，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm,，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測定法（通則0633第二法）,，于25℃±0.1℃水浴中測定,。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時的時間t1，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動黏度ν1：　　ν1=t1×K1　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml,，混勻,，作為空白溶液,，取適量，置25℃±0.1℃水浴中,，約5分鐘后,，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計(jì)常數(shù)K2約為0.01）,，照黏度測定法（通則0633第二法）,，于25℃±0.1℃水浴中測定,。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時的時間t2,，按下式計(jì)算空白溶液的運(yùn)動黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式計(jì)算微晶纖維素的相對黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根據(jù)計(jì)算所得的相對黏度值（ηrel），查附表,，得[η]C值〔特性黏數(shù)［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕,，按下式計(jì)算聚合度（P），應(yīng)不得過350,?！　?span pic="2" style="line-height: 28px;">　　式中m為供試品取樣量，g,，以干燥品計(jì)算,。　　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.0～7.5?！　÷然? 取本品0.10g,，加水35ml，振搖,，濾過,，取濾液，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.03%）?！　∷腥芙馕? 取本品5.0g,，加水80ml，振搖10分鐘,，室溫靜置10～20分鐘,，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干,，并在105℃干燥1小時,，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%?！　∶阎腥芙馕? 取本品10.0g,，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子,，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干,，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^0.05%,?！　〉矸? 取本品0.10g，加水5ml,，振搖,，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色,?！　‰妼?dǎo)率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml,，振搖20分鐘,，離心，取上清液,，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681）,，同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率，兩者之差不得過75μS/cm,?！　「稍锸е? 取本品1.0g，在105℃干燥3小時,，減失重量不得過7.0%（通則0831）,。　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂}  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化,，再?00℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，填充劑和崩解劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉保存,。　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號,，標(biāo)明粒度分布和堆密度的標(biāo)示值。