注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞    醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞,，現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞,，溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞,，主要是用在注射用無菌粉末和注射液包裝上,，這些是直接接觸藥品的包裝,，國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編”就對于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測 進行了相關(guān)規(guī)定具,，具體指標如下：
    一、膠塞穿刺落屑的測定（膠塞穿刺落屑測試儀）當金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時,，可以會發(fā)生膠塞落屑的情況,，因為是直接注射到人體的，所以對膠塞穿刺落屑項目檢測的相當嚴格 
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個,，照注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)一法對照法測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個,，照注射劑用膠塞,、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004)第二法對照法測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過5粒 
    二,、膠塞穿刺力的測定（醫(yī)用膠塞穿刺力測定儀）
     A：注射液用鹵化丁基膠塞：取本品10個,，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)一法測定,，穿刺瓶塞所需的力均不得過75N,，且每個膠塞的穿刺力均不得過80N。
     B：注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個,，照注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法（YBB00332004)第二法測定，穿刺瓶塞所需的力均不得過10 N。 
    三,、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  膠塞與容器密合性
     A：測試原因：膠塞與容器密合性不僅要求整個包裝系統(tǒng)在常壓下有較好的性能,，而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性，以滿足某些負壓包裝的藥物的需求
     B：測試方法：取本品10個,，置燒杯中,，加水5分鐘，取出,，在70℃干燥1 小時,，備用,。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量,，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋,，壓蓋,。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃,，保持30分鐘,，冷卻至室溫，放置24小時,。將上述樣品倒置,，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中,，抽真空至真空度為25KPa,，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓,，再放置30分鐘,，取出，用水沖洗瓶外壁,，觀察,，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi)。    
    四,、膠塞的自密性指標主要是針對有些藥品在臨床使用時,，膠塞需要多次穿刺，為確保藥品質(zhì)量免受外來因素的影響而設(shè)立的,。測試方法：取膠塞與容器密合性項下樣品,，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）第二法中注射針,，向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞,，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置,，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa,，維持30分鐘,，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘,，取出,，用水沖洗瓶外壁，觀察,，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內(nèi),。 
    五、注射液用鹵化丁基膠塞 密封性與穿刺器保持性：取本品10個,，置高壓蒸氣滅菌器中（不浸水）,，121±2°，保持30分鐘,，冷卻至室溫,，另取19個與之配套的玻璃注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞,，塞緊,，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋,。用符合注射劑用膠塞,、墊片穿刺力測定法（YBB00332004）圖一的穿刺器，向膠塞垂直部位垂直穿刺,，穿刺器穿刺膠塞,，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5KG重物,，穿刺器應(yīng)保持4小時不被拔出,，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏！ 
    
    綜上所述需要用到濟南瑞萊鉑智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力測試儀,，配合相應(yīng)的穿刺針,，完成相應(yīng)的檢測，SLL-06 撕拉力測試儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝,、袋裝醫(yī)藥包裝材料進行拉壓試驗,、剝離強度、開啟力,、穿刺力等試驗,。是研究機構(gòu),、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè),、檢驗檢疫等機構(gòu)理想的儀器選擇,。SLL-06 撕拉力測試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005,、YBB00042005,、YBB00332004、YBB00242004,、YBB00402003等多種標準穿刺力試驗,，是制藥企業(yè)和檢測機構(gòu)理想選擇。