支持醫(yī)療器械**標識（UDI）的醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST

UDI定義

醫(yī)療器械**標識（Unique Device Identification,，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,，是其在產(chǎn)品供應鏈中的****。采用統(tǒng)一的,、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率,；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換,；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全,。

UDI組成

01

DI（Device Identifier）產(chǎn)品標識（或器械識別碼）

產(chǎn)品標識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強制性部分,，它包含貼標者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人,、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的**碼,。

02

PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）

生產(chǎn)標識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號,、生產(chǎn)批號,、生產(chǎn)日期、失效日期等,。生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼,。

UDI世界各國的進展

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹，醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（原GHTF）從2011年提出的**版的UDI系統(tǒng)指導文件開始,，UDI已經(jīng)不再是美國*的醫(yī)療器械**識別碼,，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

醫(yī)療器械**標識,，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求,，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是**性的醫(yī)療器械**標識系統(tǒng),，也是**醫(yī)療器械市場化發(fā)展的必然趨勢,。

2017年2月《***關于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,，構建醫(yī)療器械編碼體系,。

藥品監(jiān)管局和行業(yè)**正積極參與國內(nèi)相關法規(guī)、標準的轉化和制定工作,，推出了標準化電子貨單,、公共主數(shù)據(jù)、首營交換平臺,、全程追溯及監(jiān)管平臺等服務產(chǎn)品,。另外，越來越多出口企業(yè)由于生產(chǎn)發(fā)展及供應鏈管理需求,，開始自主實施UDI,。

醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀如何支持UDI及**標準？

針對醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn)和售后維修服務,，有一系列強制的電氣安全標準，醫(yī)療電氣設備常用的測試標準有IEC60601-1（醫(yī)療電氣設備的安全測試）和IEC62353（醫(yī)療電氣設備的循環(huán)試驗和維修后試驗）,。

目前IEC60601**的第三版標準,，針對測試方法和限值都有變化：

德國GMC-I**款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO預設9個自動測試序列,，已經(jīng)包含IEC60601第三版的測試序列,；而且用戶還可根據(jù)實際需求自定義修改測試序列。

德國GMC-I**款醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀SECULIFE ST PRO可**醫(yī)療器械**標識UDI（Unique Device Identification）,。測試儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)有專門的醫(yī)療設備（ME equipment **）信息錄入目錄,，可錄入被測醫(yī)療器械的UDI。