制藥企業(yè)中的微生物實驗室包括微生物限度實驗室,、陽性菌接種室及抗生素微生物檢定室,。

微生物限度實驗室

微生物限度檢查法,，包括細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。

潔凈度要求

    微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止污染的措施不得影響供試品中的微生物的檢出,。

 檢測的產(chǎn)品要求

   本檢測法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30-35℃；霉菌,、酵母菌培養(yǎng)溫度為23-28℃,。供試液的制備，供試液加熱溫度不得超過45℃,，制備過程不得超過1小時,。

 所需設(shè)備

  儀器中常見的問題

例如：

  離心機常見問題：震動劇烈、噪音大,。

  解決方案：①檢查是否有不平衡的問題存在．②固定機器的螺帽松動．如有則固緊．③檢查軸承是否損壞或彎曲．如有則更換軸承．④機器外罩變形或位置不正確發(fā)生摩擦．如有則對其進(jìn)行調(diào)整．

抗生素微生物檢定室 

    通過檢測抗生素對微生物的抑制作用,，計算抗生素活性（效價），包括兩種方法,，即管碟法和濁度法,。

管碟法：分菌懸液制備、雙碟的制備,、鑒定法,，鑒定法：二劑量法，三劑量法,。

濁度法：懸液的制備,，標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備，含試驗菌液體培養(yǎng)基的制備,，檢定法，標(biāo)準(zhǔn)曲線法。

 所需設(shè)備