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標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品有啥區(qū)別,？
對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別,、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的單位制備,、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定,、抗生素或生物化學(xué)藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外,，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用,。對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備,。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致,，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑,。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別
1.標(biāo)準(zhǔn)品,，即是標(biāo)準(zhǔn)物品,，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在藥物方面,，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量,。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品,。采用生化方法來(lái)測(cè)定,，國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素,、新霉素,、大觀酶素、太樂(lè)菌素,、鏈霉素,、卡那霉素、絨促性素,、鹽酶素,、桿菌肽鋅、吉他酶素,、安普酶素,、紅霉素、合成縮宮素,、慶大霉素,、渡毛化苷G,。
2.對(duì)照品，是指用于鑒別,、檢查,、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定,，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,，國(guó)家規(guī)定的有107種，包括地塞米松,、土霉素,、阿莫西林等等。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念,，中國(guó)藥典凡例中有明確的定義：標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定,、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）表示,，而對(duì)照品系指用于鑒別,、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。文獻(xiàn)中經(jīng)?；煜诉@兩個(gè)概念，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品,，是同種物質(zhì)的不同提法,，之所以會(huì)有這樣的誤解，可能是有的藥品既有標(biāo)準(zhǔn)品,，又有對(duì)照品,。例如，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品,；當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),，則用對(duì)照品,。
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