中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

Hygienic standard for disposable sanitary products

GB 15979－2002   代替GB 15979-1995

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全文強制。

GB15979－1995《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》自1996年發(fā)布以來,，使生產(chǎn)企業(yè)明確了衛(wèi)生要求和目標(biāo),，管理部門也有了監(jiān)督監(jiān)測依據(jù),，對推動該行業(yè)的健康發(fā)展與衛(wèi)生水平的提高起到了積極作用,。與此同時,，隨著產(chǎn)品種類與材料的發(fā)展,，該標(biāo)準(zhǔn)有一些地方需要完善,。因此提出修訂本標(biāo)準(zhǔn),。

本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替GB15979－1995。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A至附錄G為標(biāo)準(zhǔn)的附錄,。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出,。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心；參加起草單位：寶潔（中國）有限公司,、強生（中國）有限公司,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：沈偉、盧敏、楊宏平,、周密,、潘希和、劉育京,。

1范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn),、消毒,、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標(biāo)識要求,。

在本標(biāo)準(zhǔn)中,，一次性使用衛(wèi)生用品是指：

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人,，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門,、單位或個人。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文,。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效,。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

3 定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義：

一次性使用衛(wèi)生用品

　　使用一次后即丟棄的,、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品,，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如,，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）,、紙巾、濕巾,、衛(wèi)生濕巾,、電話膜、帽子,、口罩,、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）,、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）,、避孕套等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。

4 產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)

4.1 外觀必須整潔,，符合該衛(wèi)生用品固有性狀,，不得有異常氣味與異物。

4.2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應(yīng)及其他損害作用,。

4.3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學(xué)指標(biāo),。

表1

4.4 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％,，如需標(biāo)明對真菌的作用,，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年,。

4.5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外,，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標(biāo)明對真菌的作用,，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性）,，其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。

4.5 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時,，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g,。

5 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)

5.1 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2 500 cfu/m³。

5.2 工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm²,。

5.3 工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手,，并不得檢出致病菌。

6 消毒效果生物監(jiān)測評價

6.1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥10³,。

6.2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥10³,。

6.3 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥10³。

7 測試方法

7.1 產(chǎn)品測試方法

7.1.1 產(chǎn)品外觀：目測,，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)3.1的規(guī)定,。

7.1.2 產(chǎn)品毒理學(xué)測試方法：見附錄A。

7.1.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄B,。

7.1.4 產(chǎn)品殺菌性能,、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C,。

7.1.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。

7.2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E,。

7.3 消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄F,。

8 原材料衛(wèi)生要求

8.1 原材料應(yīng)無毒、無害,、無污染,；原材料包裝應(yīng)清潔，清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱,、生產(chǎn)單位,、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)不裸露,；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明保存條件和保質(zhì)期,。

8.2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施,。

8.3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品,。

9 生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求

9.1 生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾,，無蚊,、蠅等害蟲孳生地。

9.2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要,，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求,，分隔合理，人,、物分流,，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程,，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染,。

9.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲,、防鼠設(shè)施，地面,、墻面,、工作臺面應(yīng)平整、光滑,、不起塵,、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施,，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標(biāo)準(zhǔn)第5章的規(guī)定,。

9.4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備,，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量,。

9.5 生產(chǎn)過程中使用易燃,、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護措施,，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定,。

9.6 原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢,、合格,、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥,、清潔,、通風(fēng)，設(shè)防蟲,、防鼠設(shè)施與墊倉板,，符合產(chǎn)品保存條件。

9.7進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋,，戴工作帽,，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套,；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室,、洗手池、消毒池與緩沖區(qū),，

9.8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生,，不得留指甲，工作時不得戴手飾,，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi),。痢疾、傷寒,、病毒性肝炎,、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣,、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動,。

9.9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生,、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范)培訓(xùn),，合格者方可上崗。

10 消毒過程要求

10.1 消毒級產(chǎn)品終消毒必須采用環(huán)氧乙烷,、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法,，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),。

10.2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序,、技術(shù)參數(shù),、工作制度，經(jīng)驗證后嚴(yán)格按照既定的消毒工藝操作,。該消毒程序,、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應(yīng)重新驗證確定消毒工藝。

10.3 每次消毒過程必須進行相應(yīng)的工藝（物理）和化學(xué)指示劑監(jiān)測,，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測,，只有當(dāng)工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測,、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時,，被消毒物品才能出廠。

10.4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后,，外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無明顯可見的差異,。

11 包裝、運輸與貯存要求

11.1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人,，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存,。

11.2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害,、清潔,，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。

12 產(chǎn)品標(biāo)識要求

12.1 產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定,，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明執(zhí)行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期,。

12.2 消毒級產(chǎn)品還應(yīng)在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標(biāo)明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址,、消毒方法,、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。

深圳市普云電子有限公司www.szpuyun,。,。ｃｏｍ專業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生用品實驗室物理力學(xué)檢測儀器（克重、柔軟度,、水分,、厚度、拉力,、護墊滲透性、紙尿褲滑滲量,、背膠剝離強度,、耐破強度,、棉芯強度、吸收性,、掉粉率,、分散系數(shù)等等。）