一文讀懂《2020 版中國藥典》中藥重金屬檢測的那些事兒

中藥產品在我國的使用已經有幾千年的歷史。隨著近年來中藥化的步伐加快,，國內外市場出現了多起中藥中重金屬含量超標事件,，引起了人們廣泛的關注。為了保證中藥的質量、安全性及有效性，不同版本的《中國藥典》都對中藥中重金屬檢測進行了規(guī)范，并且在 2020 年版中,，進一步加強和明確了這些檢測標準和*。

2020 版中國藥典中關于中藥中重金屬檢測有哪些修改,、新增內容,？

• 相比于 2015 版藥典，2020 版藥典中藥部分中對 Cd 的限值適當放寬,，從 0.3mg/kg 到 1mg/kg,。

• 2020 版藥典 0212 通則首版征求意見稿中限定藥材及飲片（植物類）的 Pb 不得超過 5mg/kg，Cd 不得超過 1mg/kg,，As 不得超過 2mg/kg,，Hg 不得超過 0.2 mg/kg，Cu 不得超過 20mg/kg,。

• 在 2020 年 3 月 25 日發(fā)布的 0212 通則第二版征求意見稿中,，刪除了有關重金屬的規(guī)定，改為限定具體藥材中的重金屬限值,，目前發(fā)布的需要限定重金屬的植物類藥材有：丹參,、人參、山楂,、枸杞子,、甘草、白芍、西洋參,、金銀花,、黃芪、當歸,、山茱萸,、三七、酸棗仁,、桃仁,、白芷、葛根,、黃精,、梔子等十八種，*值不變,。

• 在元素形態(tài)方面,，通則<2232>中增加了元素形態(tài)檢測的可操作性（礦物藥和動植物藥）,。

針對 2020 版藥典重金屬的方法及*,，安捷倫的兩套方案均可以更加高效，準確滿足其要求,。

經典方案 — 原子吸收法

原子吸收作為中國藥典重金屬分析的經典方法,，依然在 2020 版藥典中有詳細體現。安捷倫原子吸收系統(tǒng),，依托其先進的性能,，可充分滿足中藥中重金屬檢測的日常需求：

• 安捷倫原子吸收系統(tǒng)*的快速序列式模式，可以實現一次進樣多元素順序分析,，節(jié)約分析時間,，提高分析通量。

• 安捷倫 DUO 原子吸收系統(tǒng),，是一款能夠真正實現火焰和石墨爐同時運行的原子吸收光譜儀,，火焰和石墨爐同時運行能雙倍提高您的工作效率。

表 1 Agilent 240 DUO 原子吸收方法檢出限（MDL）

時尚高效方案 — 電感耦合等離子體質譜法

電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）,，因其快速多元素同時測定,、質譜干擾少、檢出限低以及可測定同位素比值等優(yōu)勢,，正迅速成為多種類型樣品中元素分析的技術,。

針對 2020 版藥典要求，安捷倫 ICP-MS 系統(tǒng)及軟件也有*應對方案,。

1,，軟件內置中國藥典方法

針對2020版藥典要求，安捷倫ICP-MS的MassHunter軟件內置中國藥典方法，一鍵調用,，分析方法和數據分析全涵蓋,，省心省力。

圖 1 MassHunter 中預設“中國藥典”方法

2,，中藥注射劑的測定,，無需稀釋，直接進樣

中藥注射劑的測定參照 Pb,、Cd,、As、Hg,、Cu 測定法（通則 2321）,。中藥注射劑中含有大量有機物，一般難以直接進樣,。因為商品化ICP-MS標準配置中不配備有機加氧系統(tǒng),，中藥注射劑樣品在進樣系統(tǒng)中會形成大量的碳，極易堵塞 ICP-MS 的接口錐部分,，所以部分中藥注射劑需要稀釋或消解后測定,。但液體稀釋或消解可能存在一些問題，例如：容易引入污染,，稀釋倍數變大/檢出能力不足,，費時費力等。

Agilent 7800 ICP-MS 標配 HMI（高基體稀釋）進樣系統(tǒng),，該系統(tǒng)具有11年的技術沉淀,，可以輕松實現高鹽樣品的直接進樣，0.9% 生理鹽水直接進樣也不在話下（圖3）,。采用該系統(tǒng)對中藥注射劑進行檢測時,，不經消解直接進樣也不會堵塞錐口，直接進樣的測試結果和消解后測試結果具有良好的一致性,。

圖 2.中藥注射劑直接進樣



圖 3. 鹽度為 0.9% 的注射液直接進樣---穩(wěn)定性測試

3,，中藥砷和汞形態(tài)測試

安捷倫推薦您采用 LC-ICP-MS 系統(tǒng)進行中藥中砷和汞的形態(tài)分析。使用藥典規(guī)定方法,，即可*分離 6 種砷形態(tài)化合物,、3 種汞形態(tài)化合物。

圖 4. 使用藥典方法 Agilent LC-ICP-MS 分離六種砷形態(tài)

如果僅僅只是關注中藥中的無機 As 的分析,，那么安捷倫的快速分離方法可以實現“分分鐘”出峰,。

圖 5. Agilent 快速分離四種砷形態(tài)

對于 Hg 形態(tài)的分離，采用 Agilent Zorbax Eclipse C18 色譜柱可以更加有效實現無機汞和甲基汞的分離,。

圖 6. 使用藥典方法 Agilent LC-ICP-MS 分離三種汞形態(tài)

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,，種類繁多，使用方法多樣。隨著社會的發(fā)展,，中醫(yī)藥的質量安全越來越受到重視,，作為元素分析領域的前沿者，安捷倫可為客戶提供全套的中藥元素分析解決方案,。著眼未來,，安捷倫愿與客戶一同，開發(fā)更加完善的分析方案,，為中醫(yī)藥發(fā)展保駕護航,。