樣品過濾是一個相對復雜的問題，并沒有一個簡單的答案適用于所有應用,。每種方法必須單獨評估,，以確定具體適當?shù)倪^濾方案,。建立方法時，一個特定的過濾方式或孔徑微米等級，可能很少或沒有選擇。對于新方法,，評價以下三個問題應該是開發(fā)一個合理的過濾方案的基礎：
1、分析方法,，(紫外或高效液相色譜),。
2、樣品特性(顆粒濃度,、粘度和體積),。
3、過濾特性(親水性/疏水性,、藥物吸附、賦形劑,、實驗通量,、微米級別和滯留體積)。

    高效液相色譜樣品分析一般需要高水平的過濾,，以保護色譜柱,。高效液相色譜生產(chǎn)商通常建議使用0.45或1.0微米。對于紫外分光光度計分析,，5.0或10.0微米一般足以保護樣品路徑中的閥門和其他部件,，這個水平通常可以防止由檢測樣品中的微粒(散射)引起的背景峰,。
    由于溶出實驗的制劑樣品通常是水溶液,，應選擇親水過濾器。高粘滯性樣比較困難,，可能需要降低樣品的傳送的速率,。顆粒濃度和樣品總體積將決定過濾器的容量要求。注射器過濾膜被限制在相對較小的體積,，但可以通過預過濾和反沖洗擴展體積,。
    通過選擇與溶解介質(zhì)和被測藥物相容的材料制造的過濾膜，解決了賦形劑的藥物吸附和釋放問題。應進行驗證測試以確認實際性能,。
    支撐容積是過濾設計的一個特定細節(jié),，應該小化以減少殘留特性。應進行驗證試驗以確認實際的殘留特性,。
    在一般情況下,，具有較細微米等級的過濾膜對其可去除的微粒體積的能力較低，并且僅限于較小量的樣品轉(zhuǎn)移,。容量是一個關鍵問題,，因為典型的溶出實驗需要多個取樣時間點，而且在自動取樣測試期間更換過濾器不方便,。因此,，通常需要制定一種過濾方案，提供適當?shù)奈⒚准墑e,，同時提供足夠的能力,，允許對給定的自動溶出測試的總樣品體積進行過濾。以下是其中一種方案例子：

設備: 
分析方法 HPLC (.45 微米過濾建議) 
Hanson Maximizer 自動取樣器 (4通閥注射泵) 
Elite 8 G2溶出儀. 
 
過濾方案:
1,、過濾頭被放置在取樣探針的前端,，這些過濾頭孔徑額定在10微米，并具有高容量能力,，值得注意的是,，即使這些過濾頭的額定孔徑為10微米，實際測試表明,，在0.45到1.0微米范圍內(nèi),，大約70%的顆粒被去除。這些過濾頭將保護取樣器的閥門,，并作為下游過濾的預過濾器,。
2、Gelman .45微米Acrodisc™注射器過濾膜安裝在Maximizer注射泵的出口側(cè)(D接頭),。這些過濾膜將保護高效液相色譜柱,。因為Maximizer是一個正排量泵，它能夠提供排放壓力(30 psi),，因為每個采樣間隔都會增加過濾膜的反壓力,，所以這種排放高壓能力是必需的。注意:45微米過濾膜如果置于收集線束處,，操作壓力將被限制在真空(15 psi),，這可能不夠。
3,、通過樣品進口線束進行溶出介質(zhì)回補將反洗樣品探針過濾膜,，回洗樣品探針過濾膜將提高樣品容量,，并可能改進分析數(shù)據(jù)，因為隨后的樣品將不會捕獲被洗過的藥物顆粒,。

Hanson過濾性能
    由Hanson公司提供的過濾頭是基于經(jīng)過驗證的質(zhì)量和特殊特性來選擇的,，專為溶出實驗應用生產(chǎn)。在選擇過濾頭時,，應該始終意識到必須根據(jù)特定的方法驗證任何過濾器的適用性,。Hanson過濾頭已經(jīng)在世界各地被用戶多年來許多具體的方法而驗證，Hanson公司通過iso9001認證,，致力于提供超出客戶要求和期望的產(chǎn)品,。

備注：
*，根據(jù)不同的制造商,，微米級別的定義略有不同,。一般來說，10微米級的過濾器會阻擋至少95%大于10微米的顆粒的通過,，還應該指出的是,，10微米的過濾器也可以去除小于10微米的顆粒。例如,，Hanson P/N(27-101-074) 10微米,，取樣探針前端過濾頭將去除100%大于10微米的粒子，并將去除約69%小于2微米的粒子,。

Vision系列溶出度儀
    可完成USP溶出度裝置1（轉(zhuǎn)籃法）,、USP 裝置2（槳法）、USP裝置5（槳－碟法）,、USP 裝置6（轉(zhuǎn)筒法）的方法,，以及小杯法、大杯法（2L）,、藥膏池等特殊改進溶出測定附件。同時滿足中國藥典方法1,、方法2,、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自動取樣器和AUTOFILL自動收集器,，Media-MatePlus溶媒制備系統(tǒng),，形成完整的溶出度測試解決方案。

    Teledyne Hanson 6杯,、8杯,、和14杯溶出度測試儀可同時運行兩種測試方法，各自獨立地用于仿制藥與原研藥制劑配方的生物等效性研究,。6,、8和14個攪拌位,，允許6+1或12+2的配置用于提高研發(fā)、配方,、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性試驗大工作量的負荷,。可選裝12個位數(shù)字溫度探頭,，測量每個杯內(nèi)溫度,，確保能在相同溫度下工作，并設置其它參數(shù)測試兩種不同的制劑配方,。數(shù)字電路和軟件控制,，控制轉(zhuǎn)速：25-250 rpm和溫控：25-55℃。強大的編程功能,、安全系統(tǒng),，50個用戶，創(chuàng)建多達100個方法協(xié)議的*能力,，可方便通過閃存USB轉(zhuǎn)移到其他Vision 溶出測試儀,，實現(xiàn)更高通量的樣本分析。