關(guān)于色譜分析儀驗(yàn)證的重要性

我國(guó)在藥品研制,、生產(chǎn)、質(zhì)控檢驗(yàn),、貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗(yàn)證的技術(shù)支撐,，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)、進(jìn)樣系統(tǒng),、分離系統(tǒng),、溫控系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成,。并廣泛地應(yīng)用于石油化工,、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生,、衛(wèi)生檢疫,、食品檢驗(yàn)、環(huán)境保護(hù),、食品工業(yè),、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),、科學(xué)研究,、公害檢測(cè)、生產(chǎn)控制等等問(wèn)題,。用儀器驗(yàn)證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平,，對(duì)保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長(zhǎng)儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗(yàn)證從設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)階段對(duì)儀器生命周期全過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行,、是否滿足藥品法規(guī)中對(duì)設(shè)備管理的要求為考查重點(diǎn),，強(qiáng)調(diào)核對(duì)驗(yàn)證過(guò)程和文件是否完整正確，關(guān)注設(shè)備動(dòng)態(tài)管理和對(duì) GMP法規(guī)要求的滿足,，與WHO認(rèn)證等有關(guān)認(rèn)證相接軌,。儀器使用者可編制適合本部門(mén)條件的氣相色譜儀驗(yàn)證方案、儀器驗(yàn)證 SOP,，按照驗(yàn)證方案準(zhǔn)備驗(yàn)證所需人員,、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),、文件和規(guī)范的原始記錄,，確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)所需儀器設(shè)備、工具等的操作條件,，細(xì)化具體確認(rèn)操作,，完善相關(guān)記錄，使儀器驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，進(jìn)而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平,，以滿足認(rèn)證的要求。