驗(yàn)證目的：西林瓶的氣密性除與西林瓶軋蓋強(qiáng)度有關(guān)外,，還與凍干箱內(nèi)壓膠塞油泵的設(shè)置壓力，膠塞在此壓力下的彈性和塑性變形等因素有關(guān)，通過(guò)西林瓶壓塞和軋蓋密封后瓶密封試驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)驗(yàn)證密封完好性,，確認(rèn)西林瓶壓塞,、軋蓋工藝對(duì)凍干產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,。

   驗(yàn)證范圍：適用于西林瓶壓塞,、西林瓶軋蓋氣密性驗(yàn)證

   西林瓶軋蓋氣密性指的是西林瓶軋蓋密封性、西林瓶密封性,為防止其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出,。在藥品灌裝生產(chǎn)的過(guò)程中,，由于環(huán)節(jié)較為繁雜，在壓蓋,、凍干等環(huán)節(jié)中形成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn),。這些都會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生不利的影響，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量,。尤其是小孔,，造成藥品部分直接暴漏在空氣中，失去了包裝的意義,。

西林瓶

   因此,，西林瓶密封性檢測(cè)或西林瓶氣密性驗(yàn)證是一項(xiàng)西林瓶物理性能檢測(cè)重要的項(xiàng)目。

   西林瓶軋蓋氣密性測(cè)試用什么檢測(cè)儀器

   濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀LEAK-01H適用于西林瓶壓塞,、軋蓋氣密性驗(yàn)證, 用來(lái)保證西林瓶的氣密封,，又稱為西林瓶軋蓋密封測(cè)試儀,、西林瓶密封性測(cè)試儀,、西林瓶無(wú)損檢漏儀、西林瓶密封完整性測(cè)試儀和西林瓶包裝密封試驗(yàn)儀等.

西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀

   西林瓶軋蓋密封性檢測(cè)儀LEAK-01H用來(lái)保證西林瓶的氣密封,，主要用來(lái)檢測(cè)西林瓶膠塞與容器密合性和自密封性兩個(gè)方面,，具體內(nèi)容為：

   1.膠塞與容器密合性：

   取本品10個(gè)，置燒杯中,，加水煮沸5分鐘,，取出，在70℃干燥1小時(shí),，備用,。另取10個(gè)與之配套的注射劑瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊,，再加上與之配套的鋁蓋,，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,，121℃±2℃,，保持30 分鐘，冷卻至室溫,，放置24 小時(shí),。

   將上述樣品倒置,，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（密封試驗(yàn)儀負(fù)壓）的容器中，抽真空至真空度為25kPa,，維持30 分鐘,，恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘取出,，用水沖洗瓶外壁,，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi),。

   2.自密封性

   取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004-2015）第二法的注射針,，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞,，每個(gè)膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針,。將上述樣品倒置,，放入含有10%亞甲藍(lán)溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘,，真空裝置恢復(fù)至常壓,，再放置30分鐘，取出,，用水沖洗瓶外壁,，觀察，亞甲藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi),。

   同時(shí),，西林瓶軋蓋氣密性試驗(yàn)也可以采用的真空衰減法來(lái)進(jìn)行檢測(cè)，真空衰減法測(cè)試軋蓋密封性*符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn),，主要適用于微量泄漏檢測(cè),、密閉容器完整性檢漏。真空衰減法密封測(cè)試儀用來(lái)測(cè)試西林瓶,、安瓿瓶等玻璃瓶密封性能,，具有非破壞性、無(wú)損,、無(wú)需樣品準(zhǔn)備等優(yōu)點(diǎn),，產(chǎn)品具有更高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性,。