?一,、制藥行業(yè)的發(fā)展
自人類誕生之初,,人類的生活就離不開藥,;民以食為天,,食物也可以看為一種藥物,。
伴隨著人類社會的不斷進步,,人類對于自身的生活有了更高的訴求,,藥與人類的生活就更息息相關(guān)了,。從神農(nóng)氏的嘗百草,,到現(xiàn)今的基因治療;藥也是取得了飛躍的進步,,出現(xiàn)了各種各樣的藥物,。按形態(tài)大體有固體,液體,,半固體,,氣體等制劑。
對于藥物來說,,大家追求的無非是藥到,,病除。藥品本身的療效是一個方面,;但是對于保持藥物的藥效,,更是不能有一點馬虎。
藥關(guān)系到人類社會的健康和延續(xù),。大部分藥品都是直接進入人體,,所以國家對于藥物的投入逐年遞增,,同時對于制藥的要求也在持續(xù)的加強,出臺了很多的規(guī)范和標準,。工業(yè)物理的產(chǎn)品主要應(yīng)用于2個細分領(lǐng)域:1. 藥品的穩(wěn)定性研究應(yīng)用,;2. 藥包材的物理性能研究應(yīng)用。
二,、藥品的穩(wěn)定性研究
藥品的穩(wěn)定應(yīng)用是指原料藥及其制劑保持其物理,、化學、生物學和微生物學性質(zhì)的能力,,有產(chǎn)品本身原因,、有環(huán)境因素、有包裝因素等其他原因,;再細分水和氧對于藥品的穩(wěn)定性影響尤為突出:可能出現(xiàn)水解,、氧化、外消旋化,、異構(gòu)化,、聚合、晶型變化,、微生物生長、溶出變化等,。
三,、氧對于藥品的影響途徑
溶解氧:主要指藥物中夾帶的氧氣,比如腎上腺素會變紅,;
頂空氧:包裝內(nèi)部空位存在的氧氣,,也會與藥品反應(yīng);
滲透氧:主要是滲透進的氧氣,;
泄漏氧:包裝發(fā)生失效進入的氧氣,;
于此同時,還有一種影響方式是在氣源就介入的影響,,我們稱之為過程氧,。
四、溶解氧的研究應(yīng)用
工業(yè)物理的溶解氧主要通過熒光淬滅法進行測試分析:利用熒光片可以進行無損的溶解氧測試,,也可以進行頂空氧測試,;同時也可以進行在線檢測。具備便攜式和臺式兩種機器,,也可以配備熒光探針進行快速檢測,。符合ASTMF2714-08行業(yè)標準。測試范圍:氣體:0-30%,;液體0-100%,。低測試下限:氣體:0.03%,;液體:15ppb;也可用于極低量頂空氧的測試,。(右圖為OxySense溶解氧測試儀,。)
五、頂空氧的研究應(yīng)用
工業(yè)物理主要提供兩款產(chǎn)品測試頂空氧:GS6000系列和GS M系列,;傳感器分為耐久氧化鋯傳感器和電化學傳感器,,同時提供支持二氧化碳的測試(選配)。
其中M型號低測試氣體量低至1ml,,做到業(yè)內(nèi)低,;擁有U型值傳感器設(shè)計、極小測試腔體,、0.001-100%量程,;精度可達0.005%(低于0.999%時);提供3Q服務(wù),;并符合21CFR II行業(yè)標準,,非常適用于水針,西林瓶,,大輸液等項目的頂空氧測試,。手持式的傳感器壽命有限,精度更達不到藥品的要求,;很多時候測試的并不是低值,。(右圖為Systech Illinois頂空氣體分析儀。)
六,、滲透氧的研究應(yīng)用
藥品的包材都有一定的透氧透濕性能,,國家對于藥包材的要求也在逐步提高。關(guān)于藥品的一致性評價里面,,對于藥品的包裝要求也逐一規(guī)范要求,,所有申報必須有可溯源數(shù)據(jù)支撐。滲透氧的過程中也伴隨著水蒸氣阻隔性能的研究,,兩者是相輔相成的,,主要指氧氣/水蒸氣在一定環(huán)境下從高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)滲透擴散的性能。不同的滲透性能決定不同的使用場合:怕氧化的用PET,,怕潮的用PP,,既怕氧化又怕潮的用復(fù)合材料PP/PET/PE等。
1. 透氧阻隔性的研究應(yīng)用
全新 OxySense® Model 8100e 氧氣透過率分析儀,,集成了新的庫倫電量分析傳感器技術(shù),,具備更高的靈敏度及測試范圍。簡單易用,易于操作,,使用維護成本低,,提供工作效率。主要應(yīng)用于:薄膜,;PET瓶,;容器罐子,包裝袋,,柔性包裝等,;eMetric 電量分析傳感器,提供更高的靈敏度以及更寬的測試范圍,,測試范圍達 0.01 至 432,000 cc/(m2·d),。系統(tǒng)在完整的 Windows ®操作系統(tǒng)上運行 ,具備基于網(wǎng)絡(luò)的遠程服務(wù)支持,。 |
2. 透濕阻隔性的研究應(yīng)用
AquaSense 型號 7100 水蒸氣透過率分析儀符合新ASTM F3299-18 標準,,采用了先進的傳感器技術(shù)。靈敏度高,,操作簡單,,降低測試成本,提高生產(chǎn)效率,。寬范圍的溫度及濕度條件更好的適應(yīng)研究需要,。主要應(yīng)用于:阻隔膜;PET瓶,;容器,,密閉包裝袋,柔性包裝等,;高靈敏,寬范圍:0.002 到 70g/(m2·d),、 0.02 至 1000g/(m2·d) <帶面罩>,。系統(tǒng)在完整的 Windows ®操作系統(tǒng)上運行;具備基于網(wǎng)絡(luò)的遠程服務(wù)支持,。 |
3. 透氧透濕應(yīng)用優(yōu)勢
• 無需校準曲線,;操作簡單,節(jié)省時間
• NIST溯源驗證
• 測試條件快速切換,,不需要混合氣體
• 更廣的測試范圍,,高準確率,低下限
• 值傳感器,,不需要做標線
• 部分符合21CFR II
• 具備可拓展子機,;多支持32個腔室
• 可適配容器測試夾具
七、過程氧的研究應(yīng)用
在現(xiàn)今的制藥行業(yè)中,,沖氮等工藝等已經(jīng)成為一種常規(guī)的罐裝手段,。在此過程中,,不可避免地會對導入的生產(chǎn)性氣體有諸多要求,特別是在氧含量,、水含量等方面有比較嚴苛的要求,,因為它直接會影響藥品的穩(wěn)定性和貨架期。工業(yè)物理的提供完整的在線監(jiān)測方案可以實時監(jiān)測氣體的氧和水份的含量,,從0.1ppm到2000ppm,,有各種的范圍來滿足客戶的應(yīng)用要求。同時提供便攜式的設(shè)備來滿足不同場合,,現(xiàn)場設(shè)備同時提供本安型和防爆型,,并有3種不同的安裝方式(臺式、墻式和機架式,。)
八,、泄漏氧的研究應(yīng)用
藥品包裝的泄漏會嚴重影響藥物的性能和可用性,尤其在物流環(huán)節(jié)更是重中之重——如果存在泄漏未被發(fā)現(xiàn),,會造成非常嚴重的醫(yī)療后果,,不僅僅是氧的介入影響。這方面的反面例子不勝枚舉,,所以國家規(guī)定,,在新藥的審批階段,必須做好藥品的檢漏驗證工作,。工業(yè)物理在這個應(yīng)用中提供全面的標準化和定制化的解決方案,。我們的應(yīng)用有爆破測試、蠕變測試,、蠕變失敗測試,、正壓檢漏測試、負壓檢漏測試,、流量測試等及其相關(guān)的測試化定制方案,。(左圖為安瓿瓶檢漏方案,右圖為TME Solution檢漏設(shè)備,。)
九,、藥包材物理性能的研究
包裝是對于藥品的第①層防護,起到的作用至關(guān)重要,,往往包裝的好壞直接決定了藥品的好壞,。國家修訂的YBB00132002-2015標準對于藥品使用的復(fù)合膜、袋做了詳細的分類和規(guī)范要求,,基本分為五大類,,在阻隔性能(水蒸氣,氧氣透過量)、機械性能,、剝離強度,、熱合強度、尺寸偏差等各個方面做出了明確的標準要求,。與工業(yè)物理的產(chǎn)品高度吻合,。
針對藥品包裝,我們提供的設(shè)備包括厚度儀,、拉伸機,、摩擦系數(shù)儀、折痕儀,、熱封熱粘,、擺錘沖擊儀、撕裂度儀等,,具體可咨詢工業(yè)物理,。
Systech Illinois,OxySense及TM Electronics隸屬工業(yè)物理氣體及包裝密封檢測事業(yè)部
Industrial Physics 工業(yè)物理
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