?一,、制藥行業(yè)的發(fā)展

自人類誕生之初,，人類的生活就離不開藥,；民以食為天,，食物也可以看為一種藥物,。

伴隨著人類社會的不斷進步,，人類對于自身的生活有了更高的訴求,，藥與人類的生活就更息息相關(guān)了,。從神農(nóng)氏的嘗百草,，到現(xiàn)今的基因治療；藥也是取得了飛躍的進步,，出現(xiàn)了各種各樣的藥物,。按形態(tài)大體有固體，液體,，半固體,，氣體等制劑。

對于藥物來說,，大家追求的無非是藥到,，病除。藥品本身的療效是一個方面,；但是對于保持藥物的藥效,，更是不能有一點馬虎。

藥關(guān)系到人類社會的健康和延續(xù),。大部分藥品都是直接進入人體,，所以國家對于藥物的投入逐年遞增,，同時對于制藥的要求也在持續(xù)的加強，出臺了很多的規(guī)范和標準,。工業(yè)物理的產(chǎn)品主要應(yīng)用于2個細分領(lǐng)域：1. 藥品的穩(wěn)定性研究應(yīng)用,；2. 藥包材的物理性能研究應(yīng)用。

二,、藥品的穩(wěn)定性研究

藥品的穩(wěn)定應(yīng)用是指原料藥及其制劑保持其物理,、化學、生物學和微生物學性質(zhì)的能力,，有產(chǎn)品本身原因,、有環(huán)境因素、有包裝因素等其他原因,；再細分水和氧對于藥品的穩(wěn)定性影響尤為突出：可能出現(xiàn)水解,、氧化、外消旋化,、異構(gòu)化,、聚合、晶型變化,、微生物生長、溶出變化等,。

三,、氧對于藥品的影響途徑

溶解氧：主要指藥物中夾帶的氧氣，比如腎上腺素會變紅,；

頂空氧：包裝內(nèi)部空位存在的氧氣,，也會與藥品反應(yīng)；

滲透氧：主要是滲透進的氧氣,；

泄漏氧：包裝發(fā)生失效進入的氧氣,；

于此同時，還有一種影響方式是在氣源就介入的影響,，我們稱之為過程氧,。

四、溶解氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理的溶解氧主要通過熒光淬滅法進行測試分析：利用熒光片可以進行無損的溶解氧測試,，也可以進行頂空氧測試,；同時也可以進行在線檢測。具備便攜式和臺式兩種機器,，也可以配備熒光探針進行快速檢測,。符合ASTMF2714-08行業(yè)標準。測試范圍：氣體：0-30%,；液體0-100%,。低測試下限：氣體：0.03%,；液體：15ppb；也可用于極低量頂空氧的測試,。（右圖為OxySense溶解氧測試儀,。）

五、頂空氧的研究應(yīng)用

工業(yè)物理主要提供兩款產(chǎn)品測試頂空氧：GS6000系列和GS M系列,；傳感器分為耐久氧化鋯傳感器和電化學傳感器,，同時提供支持二氧化碳的測試(選配)。

其中M型號低測試氣體量低至1ml,，做到業(yè)內(nèi)低,；擁有U型值傳感器設(shè)計、極小測試腔體,、0.001-100%量程,；精度可達0.005%（低于0.999%時）；提供3Q服務(wù),；并符合21CFR II行業(yè)標準,，非常適用于水針，西林瓶,，大輸液等項目的頂空氧測試,。手持式的傳感器壽命有限，精度更達不到藥品的要求,；很多時候測試的并不是低值,。（右圖為Systech Illinois頂空氣體分析儀。）

六,、滲透氧的研究應(yīng)用

藥品的包材都有一定的透氧透濕性能,，國家對于藥包材的要求也在逐步提高。關(guān)于藥品的一致性評價里面,，對于藥品的包裝要求也逐一規(guī)范要求,，所有申報必須有可溯源數(shù)據(jù)支撐。滲透氧的過程中也伴隨著水蒸氣阻隔性能的研究,，兩者是相輔相成的,，主要指氧氣/水蒸氣在一定環(huán)境下從高濃度一側(cè)向低濃度一側(cè)滲透擴散的性能。不同的滲透性能決定不同的使用場合：怕氧化的用PET,，怕潮的用PP,，既怕氧化又怕潮的用復(fù)合材料PP/PET/PE等。

1. 透氧阻隔性的研究應(yīng)用

2. 透濕阻隔性的研究應(yīng)用

3. 透氧透濕應(yīng)用優(yōu)勢

•  無需校準曲線,；操作簡單，節(jié)省時間

•  NIST溯源驗證

•  測試條件快速切換,，不需要混合氣體

•  更廣的測試范圍,，高準確率，低下限

•  值傳感器,，不需要做標線

•  部分符合21CFR II

•  具備可拓展子機,；多支持32個腔室

•  可適配容器測試夾具

七、過程氧的研究應(yīng)用

在現(xiàn)今的制藥行業(yè)中,，沖氮等工藝等已經(jīng)成為一種常規(guī)的罐裝手段,。在此過程中,，不可避免地會對導入的生產(chǎn)性氣體有諸多要求，特別是在氧含量,、水含量等方面有比較嚴苛的要求,，因為它直接會影響藥品的穩(wěn)定性和貨架期。工業(yè)物理的提供完整的在線監(jiān)測方案可以實時監(jiān)測氣體的氧和水份的含量,，從0.1ppm到2000ppm,，有各種的范圍來滿足客戶的應(yīng)用要求。同時提供便攜式的設(shè)備來滿足不同場合,，現(xiàn)場設(shè)備同時提供本安型和防爆型,，并有3種不同的安裝方式（臺式、墻式和機架式,。）

八,、泄漏氧的研究應(yīng)用

藥品包裝的泄漏會嚴重影響藥物的性能和可用性，尤其在物流環(huán)節(jié)更是重中之重——如果存在泄漏未被發(fā)現(xiàn),，會造成非常嚴重的醫(yī)療后果,，不僅僅是氧的介入影響。這方面的反面例子不勝枚舉,，所以國家規(guī)定,，在新藥的審批階段，必須做好藥品的檢漏驗證工作,。工業(yè)物理在這個應(yīng)用中提供全面的標準化和定制化的解決方案,。我們的應(yīng)用有爆破測試、蠕變測試,、蠕變失敗測試,、正壓檢漏測試、負壓檢漏測試,、流量測試等及其相關(guān)的測試化定制方案,。（左圖為安瓿瓶檢漏方案，右圖為TME Solution檢漏設(shè)備,。）

九,、藥包材物理性能的研究

包裝是對于藥品的第①層防護，起到的作用至關(guān)重要,，往往包裝的好壞直接決定了藥品的好壞,。國家修訂的YBB00132002-2015標準對于藥品使用的復(fù)合膜、袋做了詳細的分類和規(guī)范要求,，基本分為五大類,，在阻隔性能（水蒸氣，氧氣透過量）、機械性能,、剝離強度,、熱合強度、尺寸偏差等各個方面做出了明確的標準要求,。與工業(yè)物理的產(chǎn)品高度吻合,。

針對藥品包裝，我們提供的設(shè)備包括厚度儀,、拉伸機,、摩擦系數(shù)儀、折痕儀,、熱封熱粘,、擺錘沖擊儀、撕裂度儀等,，具體可咨詢工業(yè)物理,。

Systech Illinois，OxySense及TM Electronics隸屬工業(yè)物理氣體及包裝密封檢測事業(yè)部

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