薄膜包衣指的是在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料,，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層,，使之達(dá)到一定的預(yù)期效果,，這一工藝過程稱為薄膜包衣,。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢(shì),。有些人認(rèn)為薄膜包衣片沒有糖衣片好,，沒有糖衣片那么光亮，事實(shí)上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術(shù)相比,，有許多優(yōu)點(diǎn),，如包衣耗時(shí)短，更能防潮,、避光,，藥物穩(wěn)定性更強(qiáng)等。

      薄膜包衣機(jī)必須改變過去包糖衣的觀念，這一點(diǎn)非常重要,。一直以來(lái),，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡(jiǎn)單地看做是片劑生產(chǎn)中的獨(dú)立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣,。其實(shí),，并不是那么簡(jiǎn)單。作為一項(xiàng)新技術(shù),，包薄膜衣對(duì)片心的要求相對(duì)于包糖衣而言要嚴(yán)格得多,，片的硬度要求較高，而且它對(duì)各個(gè)工序之間的相互配合,、生產(chǎn)過程中的一系列技術(shù)指標(biāo)及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求,。所以，必須本著科學(xué),、求實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待薄膜包衣技術(shù)的引進(jìn)及應(yīng)用,，只有這樣，包出的片才能達(dá)到理想的效果,。

      良好的片心質(zhì)量對(duì)薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響,。有時(shí)片心的機(jī)械質(zhì)量太差，就根本無(wú)法進(jìn)行薄膜包衣,，即使勉強(qiáng)進(jìn)行,，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片心機(jī)械性能的因素當(dāng)中,，片的硬度和脆碎度非常重要,，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言,，適合包薄膜衣的中藥片硬度應(yīng)該在5kg/cm3,，西藥片硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。如何檢查呢,？簡(jiǎn)單的方法是硬度計(jì)檢測(cè),；或?qū)⒁凰仄怪毕蛏蠏?米，使之自由落地,，兩次以上不斷裂者為硬度合格,。檢查脆碎度的簡(jiǎn)單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者為宜,；另一個(gè)方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中,，用力搖兩分鐘左右，以片的表面,、片的邊緣不磨損者為宜,。對(duì)于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。

      應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進(jìn)行包衣時(shí),，不管是采用包衣機(jī),、流化床包衣機(jī)，還是發(fā)行的糖衣鍋進(jìn)行包衣,，都應(yīng)遵照如下原則：一是片心硬度要夠硬,，否則開始包衣時(shí),，片心與鍋壁反復(fù)摩擦,，將會(huì)出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象,；二是片床溫度要保持恒定,；三是設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動(dòng)態(tài)平衡,。

      片面平整,、細(xì)膩的關(guān)鍵在于整個(gè)過程中要掌握鍋溫、噴量,、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系,，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時(shí),，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量,，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時(shí),，掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤(rùn),，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低,。若溫度過高,，則干燥太快，成膜容易粗糙,，片色不均,；若溫度過低，或噴速過快,，則會(huì)使鍋內(nèi)濕度過度高,，很快就會(huì)出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低,，衣膜附著力強(qiáng),；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差,，易剝落,。

    包衣過程中，溫度過低，噴量過大,，片子流動(dòng)滯留,，則有可能會(huì)出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時(shí)可加大轉(zhuǎn)速使其改善,，必要時(shí)還可適當(dāng)調(diào)節(jié)溫度和噴量,、噴程等加以克服。

    在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下,，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：

    1,、粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連,。出現(xiàn)這種情況,，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度,，加快鍋的轉(zhuǎn)速等,。

    2、出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng),，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋,。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率,，提高噴霧壓力,。

     3、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊,。解決的辦法是：放慢包衣噴速,，降低干燥溫度，同時(shí)應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度,。

      4,、出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/span>

     5,、藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋,、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng),、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快,、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大?。蝗羰瞧挠捕忍钏?，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝,。

   6,、衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長(zhǎng),、霧化效果差引起的,。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程,，提高霧化效果,。

     7、藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的,。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度,，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速,。

     8,、衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣,。

     薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑,、顆粒劑,，特別對(duì)吸溫性強(qiáng)、易開裂,、易退色的中藥片劑更顯示其*性,。進(jìn)入90年代，薄膜包衣技術(shù)在中藥行業(yè)有了一定發(fā)展,，主要用于片劑的薄膜包衣,。薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優(yōu)點(diǎn)：

   (1)時(shí)間較短(包一鍋片劑只需2小時(shí)左右,，而包一鍋糖衣片需要約16小時(shí)),，操作簡(jiǎn)便，干燥速度快,，藥物受熱影響小,，有利于提高藥品的質(zhì)量。

   (2)薄膜包衣工藝節(jié)約勞動(dòng)力(1～2名操作工人),、廠房及設(shè)備(只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋),，節(jié)約材料，所以成本較低,，而前期投入也十分有限,。

   (3)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%,。

     (4)薄膜包衣工藝能減少工作場(chǎng)所的粉塵飛揚(yáng),，有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù),，亦可節(jié)約包裝材料等。

     (5)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑壓在片上的標(biāo)志在包薄膜衣后仍清晰可見,，便于患者辨別和使用,。

     (6)薄膜包衣的片劑堅(jiān)固耐磨，不易開裂,；薄膜包衣材料有優(yōu)異的物理性能,，大多數(shù)材料均能抗?jié)窨篃幔商岣弋a(chǎn)品質(zhì)量,，延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效期,。

     (7)薄膜包衣有眾多的材料可供選擇。除了能達(dá)到一般的包衣目的外,，還可通過選擇薄膜材料和設(shè)計(jì)包衣處方,，使形成的包衣膜在一定的pH范圍內(nèi)溶解或崩解；也可控制膜的滲透性,，使所包的藥物在體內(nèi)通過擴(kuò)散作用陸續(xù)釋放出來(lái),，達(dá)到定時(shí)、定位釋放藥物的目的,。這是薄膜包衣具有廣泛發(fā)展前途的一個(gè)重要原因,。

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