醫(yī)療器械凈化車間標準要求（略介）

根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

潔凈室（區(qū)）的布局要求：

按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別,。

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,，減少交叉往復(fù),，人流、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），還應(yīng)配備潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下,，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2,、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向，從低到高,；車間是從內(nèi)向外,，由高到低。

3,、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染,。

1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗,。

4、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊,、設(shè)備等物品外）,，保證有安全的操作區(qū)域。

5,、應(yīng)標明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。

無菌檢測室的要求：

必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開）,，要求為萬級條件下的局部百級,。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）,、無菌檢查間、陽性對照間,。

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