醫(yī)療器械凈化車間標準要求（略介）

根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》，綜合眾多醫(yī)療器械生產企業(yè),，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：

潔凈室（區(qū)）的布局要求：

按照《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別,。

1,、按生產工藝流程布置,。流程盡可能短,，減少交叉往復,，人流、物流走向合理,。必須配備人員凈化室（存外衣室,、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（脫外包間,、緩沖室和雙層傳遞窗），還應配備潔具室,、洗衣間,、暫存室、工位器具清洗間等,，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,，與生產規(guī)模相適應。

2,、按空氣潔凈度級別,，可以寫成按人流方向，從低到高,；車間是從內向外，由高到低,。

3,、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染。

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響,；

2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4,、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊,、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域,。

5,、應標明回風、送風及制水管道的走向,。

無菌檢測室的要求：

必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開）,，要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室,、盥洗室,、穿潔凈工作服室及緩沖室）,、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間,、陽性對照間,。

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