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本期為你帶來,,免水浴設計的立式擴散池法

來源:月旭科技(上海)股份有限公司   2020年06月24日 09:29  

大多數(shù)直接應用于皮膚局部作用的藥物劑型被歸類于半固體,例如藥膏或化妝品軟膏,、霜劑和凝膠產(chǎn)品,通常是碳氫化合物或水包油乳液,,并摻有其他添加劑,,例如乳化劑,穩(wěn)定劑,、pH緩沖液,,防腐劑,吸收促進劑和香料,。

 

 

對于半固體制劑的透皮特性研究,,VDC(Franz擴散池)是shou選的裝置,VDC包括兩部分:(a)包含待測樣品的供給室和(b)容納溶出介質(zhì)的接收室,,這兩部分由惰性,,高滲透性膜隔開,該膜充當擴散時的渠道,。

 

 

接收室的溫度通常設置為32℃以模擬正常的皮膚狀況,。在6小時內(nèi)至少采集6個樣品,,并使用HPLC或 UV技術進行分析。

 

Copley 立式擴散池測試儀HDT1000具有先進的加熱系統(tǒng),,采用一種創(chuàng)新的加熱模塊,,解決了水浴系統(tǒng)管道的雜亂問題,并配備終點式手動,、分散式手動或全自動采樣技術,,在每個工作裝置下都安裝了專用的攪拌裝置,確保在整個測試過程中*攪拌以進行準確采樣,,并已成為許多實驗室立式擴散系統(tǒng)的標準,。

主要功能,如下圖所示:

 

 

擴散池的選擇

 

Copley的立式擴散系統(tǒng)是為了簡化池的制作和樣品收集過程而設計的,。

 

對于美國藥典中的“A”“B”和“C”型池,,立式擴散池提供單獨的池頂,可進行“封閉或閉合”操作(按照模型“A”)和“開放”操作(分別按照模型“B”和模型“C”),,從而大限度的提高了HDT系列的多功能性,。

 

為適應“全厚度”的薄膜或皮膚,并與使用三叉形彈簧夾的b型和c型相比較,,螺旋型池閉合化已經(jīng)發(fā)展成皮膚特性池,,確保樣品與溶出介質(zhì)之間適當接觸。皮膚池的所有組成部分均由FDA批準的惰性材料制成,,且側(cè)面采樣臂便于填充,,取樣和介質(zhì)更換。

 

樣品通過惰性和高滲透性的合成膜與溶出介質(zhì)分隔開,。

 

 

擴散池膜

 

Copley可以提供多種規(guī)格的膜,,以適合各類擴散應用,常見的有如下三種:

 

1 PVDF膜

一種親水性聚合膜,,孔徑:0.45μm,。

 

2 Supor 聚醚砜膜

一種親水性聚醚砜膜,孔徑:0.45μm,。這種膜相比于Tuffrynr的聚砜膜,,減少了蛋白質(zhì)的交聯(lián)和濾出。

 

3 Strat-M 皮膚膜

新型多層膜,,與人類皮膚的相似性比普通合成膜更高,,不需要與生物學模型相關的高測試變異性,并且不需要潤濕,。

 

 

單池系統(tǒng) HDT 1

 

HDT1是一個簡單的單個立式擴散池測試系統(tǒng),,如下圖,是理想的入門級半固體測試儀器。

 

 

與HDT1000對比參數(shù)參數(shù)如下:

 

 

擴散池溶出介質(zhì)的脫氣裝置

 

為了使溶媒中的氣體不影響藥物擴散和檢測實驗,,Copley設計了一個為溶媒脫氣的真空脫氣裝置(VDA),,其價格友好,使用簡單,。脫氣之后,,設備有保溫功能可以使溶媒溫度保持測試的溫度。

 

VDA裝置與真空泵,,壓力表和溶氧計結(jié)合使用,,可保證溶媒氧含量低于4ppm,其含量遠低于藥典所要求的值,。

 

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