01 JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》

生物安全柜（Biosafety cabinet,BSC）是一種負壓過濾排風柜,，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染,。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、疾病預(yù)防與控制,、食品安全,、生物制藥,、環(huán)境監(jiān)測,，以及各類生物實驗室等領(lǐng)域,。

目前,，Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求,，但因存在型號種類繁多,、性能質(zhì)量參差不齊、標準規(guī)范缺失,、校準項目和參數(shù)不盡相同,、檢測操作和不確定度評定存在差異等諸多弊端，嚴重影響了市場發(fā)展,。為了規(guī)范生物安全柜市場,，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》,，該標準于2020年4月17日起正式實施,。

根據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設(shè)計,制作,性能和行業(yè)認證》以及YY0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜,、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜,。

Ⅰ級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器,，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染,。Ⅰ級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流,，由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品,，目前已較少使用。

Ⅱ級生物安全柜是目前應(yīng)用較為廣泛的柜型,。根據(jù)循環(huán)排風機制和排風選擇的不同以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計可分為5種類型：A1型,，A2型，B1型,，B2型和C1型,，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員,、環(huán)境和產(chǎn)品的保護,。

Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險操作設(shè)計，可為環(huán)境和工作人員提供大的保護,，其柜體*氣密,，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱,，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS,、埃博拉病毒相關(guān)實驗等,。

關(guān)于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》中規(guī)定的計量特性、對應(yīng)指標,、相關(guān)方法及對應(yīng)儀器設(shè)備,，匯總見下表2,。

表2 Ⅱ級生物安全柜校準項目及對應(yīng)設(shè)備

青島眾瑞結(jié)合自身技術(shù)儲備,，有針對性的對校準項目中的三項給出了解決方案。具體項目及對應(yīng)儀器設(shè)備如下表3所示,。

表3 眾瑞產(chǎn)品對應(yīng)校準項目匯總

02 眾瑞產(chǎn)品應(yīng)用

人員,、產(chǎn)品和交叉污染保護

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀采用生物法對II級生物安全柜安全防護性能進行測試，符合《YY0569 -2011.II級生物安全柜》等相關(guān)標準,，具備人員保護,、產(chǎn)品保護、交叉污染保護三種工作模式,，主要用來確定氣溶膠是否停留在安全柜內(nèi),，外部的污染物是否進入到安全柜的工作區(qū)域，以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到小,，適用于醫(yī)療器械檢測中心,、疾控中心,、計量檢定部門和科研院所等部門對II級生物安全柜安全防護性能的檢測。

技術(shù)特點：

</>ZIGBEE無線控制臺可遙控檢測儀主機的工作狀態(tài),；

</>集六路撞擊采樣器,、兩路狹縫采樣器、一路氣溶膠噴霧發(fā)生于一體,；

</>兩路狹縫采樣頭內(nèi)置培養(yǎng)皿30分鐘勻速旋轉(zhuǎn)一周,；

</>儀器支架上下高度、左右寬度可調(diào),，適合檢測不同規(guī)格的安全柜,；

</>菌液噴霧器，噴霧流量大小可設(shè)定,，霧化效果好,；

</>嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；

</>8寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏,；

</>USB接口,，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；

</>支撐,、移動兩用腳輪,；

</>可拆裝式支架；

</>儀器附件箱,。

ZR-1013型智能生物安全柜質(zhì)量檢測儀

ZR-1013型生物安全柜質(zhì)量檢測儀,，是采用碘化鉀法，對II級生物安全柜質(zhì)量進行檢定,?？蛇M行人員保護測試、產(chǎn)品保護測試和交叉污染保護測試

技術(shù)特點：

</> 采用8寸高清液晶觸摸屏,，中文顯示,，內(nèi)容直觀，操作簡單,；

</> 配備氣溶膠捕集采樣頭,，捕集效率高，且無需調(diào)節(jié)壓力穩(wěn)定流量,。

</>配備碘化鉀氣溶膠發(fā)生器,，經(jīng)校準計量。

</> 采樣支架獨立調(diào)整高度,，無需外部連接管路,。

</>四路獨立高壽命高精度采樣模塊，自動控制流量，

</>具備USB,、藍牙打印機,，可導出數(shù)據(jù)和實時打印。

</> 供液系統(tǒng)自由設(shè)置,，可調(diào)節(jié)供液穩(wěn)定性,。

</> 具備氣溶膠發(fā)生器自動控制接口，實時反饋發(fā)生器轉(zhuǎn)速,，

</> 人員保護測試,、產(chǎn)品保護測試和交叉污染保護測試三種模式設(shè)置，可實現(xiàn)一鍵啟動和獨立啟動,。

</>內(nèi)置鋰電池,，可滿足儀器查詢、打印和導出等相關(guān)功能,。

氣流模式

ZR-4000型氣流流形測試儀

ZR-4000型氣流流形測試儀利用專有技術(shù)的超聲波霧化器產(chǎn)生10微米左右的高可見度及無污染的水霧,，用于潔凈廠房、局部潔凈環(huán)境的氣流流形攝影及錄像,。

技術(shù)特點：

</>持續(xù)30分鐘以上發(fā)霧,；

</>透明噴霧軟管，方便觀察及彎折,；

</>噴霧管可以延長至1米,；

</>儲水水位顯示；

</>缺水保護功能,；

</> 超純凈噴霧,，無污染；

高效/超高效過濾器檢漏

ZR-6010型氣溶膠光度計

ZR-6010型氣溶膠光度計是根據(jù)Mie散射理論設(shè)計的,，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套檢測設(shè)備,。儀器符合相關(guān)國家和行業(yè)標準，可快速實現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測,，并在手持采樣設(shè)備和主機上同時實時顯示高效過濾器的泄漏率,，可快速準確的確定高效過濾器漏點的位置。適于潔凈房,、層流臺,、生物安全柜、手套箱 ,、HEPA吸塵機、HVAC系統(tǒng),、HEPA過濾器,、負壓過濾裝置、手術(shù)室、核子過濾系統(tǒng),、匯集保護過濾器等的泄露檢測,。

技術(shù)特點：

</>長壽命激光光源；

</>高精度光電倍增管檢測,；

</>可設(shè)置PAO,、DOP等多種類型氣溶膠；

</>點陣式彩色顯示屏,，中文菜單化操作,；

</>配備手持儀，實現(xiàn)控制,、顯示和采樣功能,；

</>大容量數(shù)據(jù)存儲，實時保存采樣數(shù)據(jù),；

</>超過設(shè)定報警值時聲光報警,；

</>可通過U盤導出或熱敏打印機打印歷史數(shù)據(jù)；

</>可實時打印泄漏率等監(jiān)測數(shù)據(jù),；

</>通過軟件,，可將采樣數(shù)據(jù)實時導入PC機；

</>故障檢測自動保護,。

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生DOP氣溶膠的儀器,，內(nèi)置調(diào)節(jié)閥可調(diào)節(jié)使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下,，可以達到10μg/L-100μg/L,，氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫(yī)療器械檢驗所,、疾病預(yù)防控制中心,、醫(yī)院、制藥企業(yè),、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏,。

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器是ZR-1012檢測儀配件，其工作原理為在噴氣口高速氣流的作用下,，菌液噴出口形成負壓,，把發(fā)生器里的菌液吸至噴嘴處，又被噴氣口高速氣流碎裂或分散成無數(shù)的氣溶膠粒子,，經(jīng)噴霧口噴出,。該氣溶膠發(fā)生器有兩個外接口，一個是連接氣源的供氣接口,，另一個是注液和噴霧兩用接口,。該發(fā)生器為玻璃材質(zhì),，可配備的固定支架。

ZR-1100型全自動菌落計數(shù)儀

ZR-1100型全自動菌落計數(shù)儀是針對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測開發(fā)的高新技術(shù)產(chǎn)品,，利用其強大軟件圖像處理功能和科學的數(shù)學分析方法對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測,，計數(shù)迅速準確。適用于醫(yī)院,、科研院所,、衛(wèi)生防疫站、疾病控制中心,、檢驗檢疫,、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、環(huán)境檢測機構(gòu)以及制藥,、食品飲料,、醫(yī)療衛(wèi)生用品行業(yè)等的微生物檢測。

</>自帶儀器標定,，以及多種圖形標注,、測量功能；

</>單色菌落識別,、多種顏色菌落同時自動識別等檢測方式,；

</>自動粘連分割、手動分割,，計數(shù)回退功能,，計數(shù)結(jié)果準確快速；

</>強大的圖像處理軟件,；

</>高分辨率彩色工業(yè)相機,；

</>選擇區(qū)域統(tǒng)計，高效快速,，瞬間輸出菌落直徑,、圓度、周長,、面積,、數(shù)目等數(shù)據(jù)；

</>數(shù)據(jù)保存,、查詢功能,；

</>報表數(shù)據(jù)可直接導出EXCEL格式數(shù)據(jù)，或直接打??；

</>標配圖像處理PC機一臺。