在歐盟,，屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”,。2019年起,，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書,。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右,，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于歐洲統(tǒng)一,，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140,、BSEN14387、BSEN143,、BSEN149,、BSEN136，其中BSEN149使用多,，為可防護微粒的過濾式半,，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級,，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%,，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%,。

FFP2與上文提到的醫(yī)用防護,、KN95、N95過濾效率十分接近,。醫(yī)療必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn),，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR,。上一個版本是BSEN146832014,，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差,，Type,、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4,、29.4,、49.0Pa/cm，上升至40,、40,、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,，目的是為了保障歐盟人民的生命財產(chǎn)安全,。

美國進口的,，若需要銷售,，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的,，大家在出口的時候先問一下美國接收方面,，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的進行出口,。

美國分為醫(yī)用和普通防護,。

醫(yī)用出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關(guān)問題,；FDA認(rèn)證需要每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊費,、年費，收費為5000美元左右,。

普通防護出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證,，只需要有類目的分類審核就可以銷售,；另外普通防護的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),，NIOSH（美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類,。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國,，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率,，可將分為三種等級——N ,R ,P。

N類的只能過濾非油性顆粒物,，比如：粉塵,、酸霧、漆霧,、微生物等,。空氣污染中的懸浮微粒,，也多是非油性的,。

R只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時,。

P類則既可過濾非油性顆粒物,，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙,、油霧等,。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別,，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下低過濾效率為90%,，95%，99.97%,。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱,。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型”,。

歐洲市場對于的管理分為兩個主要類別,，個人防護和醫(yī)用。個人防護主要是工業(yè)用防護,，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用,。

醫(yī)用對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于的分類如下圖所示,，按照BFE,、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫(yī)用外科的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求,，產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理,。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供,，其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（本身的生物學(xué),、性能,、無菌等測試報告）

5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看,，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書,，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項,。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境*不控制,，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護

防護的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,，按照標(biāo)準(zhǔn)將分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別,。

歐洲防護分類

防護需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品,。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認(rèn)證并頒發(fā)證書,，認(rèn)證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術(shù)文件評審,；

C）工廠質(zhì)量體系審查,。

防顆粒物分為9類，分類的依據(jù)是什么,？

首先,，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu),，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究,，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心,。

根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS,美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”,，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作,。

其次,，為大家介紹一下防顆粒物的分類

1,、根據(jù)中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil,，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil,，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒,。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒,。

2,、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率,，又可將分為下列三種等級：

95等級：表示低過濾效率為95%。

99等級：表示低過濾效率為99%,。

100等級：表示低過濾效率為99.97%,。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中,，NPPTL依據(jù)不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間,，進而判定申請是否達到其所申請分類的標(biāo)準(zhǔn)。

再來,，為大家介紹一下N95的申請流程

對于*申請N95的生產(chǎn)商,，申請分為兩階段：

第1階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀,、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估,，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,，第1階段結(jié)束,。從提交資料開始，第1階段完成約需3周到一個月,。

第二階段,。第1階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料,，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,，NPPTL會要求整改,，重新提供。一切順利,，從提交資料開始,，第二階段的時間約為3-4個月。

生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進行抽查,，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

YY 0469-2011 醫(yī)用外科

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

GB 19083-2010 醫(yī)用防護技術(shù)要求

GB/T 32610-2016 日常防護型技術(shù)規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器