注射器中環(huán)氧乙烷分析儀

我司生產(chǎn)的GC7890注射器中環(huán)氧乙烷分析儀符合家標(biāo)準(zhǔn)：《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》等。

    1,、環(huán)氧乙烷概述：

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑,，正環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作為消毒滅菌劑以來,至今為低溫滅菌劑之一,。其不但殺菌強(qiáng),滅菌譜廣,能殺死各種微生物包括細(xì)菌芽孢,而且穿透力強(qiáng),擴(kuò)散性好,可穿透玻璃紙,、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等,，因其具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用一次性注射器,，醫(yī)用防護(hù)服等一些醫(yī)療用品的消毒,。

2、環(huán)氧乙烷的危害：

但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,，對人體會產(chǎn)生危害,，使用環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),，那么殘留毒性達(dá)到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害，所以,，家要求對環(huán)氧乙烷的殘留進(jìn)行嚴(yán)格的檢測,，

3、采用什么方法對環(huán)氧乙烷殘留進(jìn)行檢測,？

目前，檢測醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是氣相色譜法,。將被測樣品（氣-液或氣-固）加熱平衡后,，直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰檢測其殘留溶劑的組分與含量,。注射器中環(huán)氧乙烷分析儀采用氣相色譜法操縱簡單,，分離效果好，分析效率高,。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,，是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的*檢測儀器。

4,、氣相色譜法檢測環(huán)氧乙烷殘留的原理是什么,？

根據(jù)GB16886.7-2001 生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后,，置于密閉小瓶中,，在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達(dá)至平衡后，由進(jìn)樣器自動吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中,。

5,、注射器中環(huán)氧乙烷分析儀儀器清單

6、環(huán)氧乙烷殘留檢測方法   

  取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,，制成六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,，各取10ml，制備六個濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣,。

  當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時,，不同濃度的液體對應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體,，注入進(jìn)樣器,，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

7,、樣品試樣制備

試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行,，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長碎塊,，取2.0g放入萃取容器中,，加10ml水,，頂端空間40m;，容器內(nèi)壓力為常壓,，在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘,。 

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