塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-E-3016技術(shù)參數(shù)及性能：

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是檢測塵埃顆粒濃度,，顆粒大小及凈化等級的計(jì)量儀器，廣泛應(yīng)用于微電子,、醫(yī)院,、制藥、生化制品,、食品衛(wèi)生,、精細(xì)化工、精密機(jī)械和航空航天等生產(chǎn)和科研單位用于檢測各類凈化環(huán)境的理想儀器,。

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種儀器,，給介紹一下好嗎？

微粒,， 特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量,， 危及人們的生命安全。大量臨床資料表明,，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒污染,，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng),、肺動脈炎,、微血栓或異物肉芽腫等,， 嚴(yán)重的會致人死命,。 粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害， 與粒子數(shù)量,、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān),。 另外， 微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素,， 它與終的產(chǎn)品微生物負(fù)載控制相關(guān),。 研究表明， 單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣當(dāng)中,， 他們要么以菌團(tuán)形式存在,，要么必須附著于無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大于 0.5 μm的粒子 )之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起,。 潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目,，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此 GMP 規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測,。為了建立常規(guī)的取樣位點(diǎn),， 必須考慮產(chǎn)品與其接觸或暴露環(huán)境的程度。 對反映產(chǎn)品的微生物含菌量有代表性的取樣點(diǎn)必須取樣和進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,。與產(chǎn)品接觸的來源可能包括壓縮氣體,，房間空氣，生產(chǎn)設(shè)備,，工具,，關(guān)鍵表面，儲存容器,，傳送帶,，手套、人員以及水,。不與產(chǎn)品直接接觸的來源可能包括：墻,，地,，天花板，門,，長凳,，椅子，測試儀器和緩沖間,。建立常規(guī)的取樣位點(diǎn)時(shí)還應(yīng)考慮環(huán)境監(jiān)測是否會增加產(chǎn)品的污染,。 建立一個(gè)合適的取樣點(diǎn)需要考慮很多因素，比如廠方設(shè)施,，生產(chǎn)線的設(shè)定,，驗(yàn)證數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過程,，歷史數(shù)據(jù),，測試方法等。潔凈區(qū) （室）監(jiān)測中的取樣點(diǎn)和取樣量可以比潔凈級別確認(rèn)時(shí)的取樣點(diǎn)和取樣量少,， 但應(yīng)該通過正式的風(fēng)險(xiǎn)分析研究和對監(jiān)測果的分析 （至少要有 6 個(gè)月以上的運(yùn)行數(shù)據(jù)作為分析基礎(chǔ)）來確定監(jiān)測頻次和限度,。同時(shí)， 監(jiān)測頻次和限度的確定也要考慮到生產(chǎn)工藝因素,， 監(jiān)測限度及取樣點(diǎn)應(yīng)該定期進(jìn)行回顧驗(yàn)證,，以保證監(jiān)測行為的有效性。以下是國標(biāo) GB/T 16292~16294-1896 “醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定的少取樣點(diǎn)數(shù),。