1. 背景介紹

藥品的“澄清度”是藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)，2015年新版《中華人民共和國藥典》中規(guī)定了對于藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法,。但是,，由于目視法受到測定者視力能力的影響，含有很高的主觀性,，無法對澄清度做出精確判斷,，也不利于質(zhì)量控制和流程優(yōu)化。哈希為藥廠客戶專業(yè)定制提供一套制藥行業(yè)小微樣品澄清度精確測試的解決方案,，既符合藥典規(guī)定,，測量精確、快速,、安全,，數(shù)據(jù)可追溯，并且每次僅需 2.5ml樣品量,，大大節(jié)約樣品的測量成本,，解決了澄清度的測量問題,。

2. 應(yīng)用情況

主要儀器及參數(shù)配置

在東北某藥廠，根據(jù)藥典規(guī)定：分別配制 0.5號,，1號,，2號，3號標(biāo)液,，并用 TL2350或 TL2360上*的【用戶程序】功能自建曲線,。其擬合方程線性r2=0.9998。反測標(biāo)液,，結(jié)果一致,。測試實(shí)際樣品，結(jié)果良好,，使用樣品體積小，精確度高,，得到了用戶的高度認(rèn)可,。

3. 總結(jié)

該案例大大提高了客戶質(zhì)檢的準(zhǔn)確度和精密度，避免了很多注射類針劑藥品單支藥品體積不夠,，需多支針劑合并后才能滿足一次測試所需樣品體積的情況,，同時(shí)避免了在多支針劑合并過程中產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)誤差。

客戶認(rèn)為此解決方案不但提高了他們的工作效率,，并且提高了他們的檢測的準(zhǔn)確度和精密度,。能精確地量化藥品的澄清度，突破了以往只能定性（澄清度小于0.5號標(biāo)液）測試,，并且測試結(jié)果無法溯源的困難,。另外，對于一些包裝體積較小的藥品,，比如針劑,、注射劑等，采用小樣濁度適配器,，每次質(zhì)檢只需抽檢一支,，不需要打開多支進(jìn)行測試，從而大大提高質(zhì)檢工作效率,。