塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種儀器,，給介紹一下好嗎,？

塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種儀器，給介紹一下好嗎,？

微粒,， 特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量， 危及人們的生命安全,。大量臨床資料表明,，如藥品被 0.7～ 2um 的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥,，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng),、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等,， 嚴(yán)重的會(huì)致人死命,。

粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對(duì)人體的危害， 與粒子數(shù)量,、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān),。 另外， 微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境重要的因素,， 它與終的產(chǎn)品微生物負(fù)載控制相關(guān),。

研究表明， 單一微生物本身并不能獨(dú)立存活在空氣當(dāng)中,， 他們要么以菌團(tuán)形式存在,，要么必須附著于無活性的塵埃粒子 (尤其是直徑大于 0.5 μm的粒子 )之上。

這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。 潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目,，從而也就降低了空氣中微生物的污染,。因此 GMP 規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測。

為了建立常規(guī)的取樣位點(diǎn),， 必須考慮產(chǎn)品與其接觸或暴露環(huán)境的程度,。 對(duì)反映產(chǎn)品的微生物含菌量有代表性的取樣點(diǎn)必須取樣和進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。與產(chǎn)品接觸的來源可能包括壓縮氣體,，房間空氣,，生產(chǎn)設(shè)備，工具,，關(guān)鍵表面,，儲(chǔ)存容器，傳送帶,，手套,、人員以及水。不與產(chǎn)品直接接觸的來源可能包括：墻,，地,，天花板，門,，長凳,，椅子，測試儀器和緩沖間,。建立常規(guī)的取樣位點(diǎn)時(shí)還應(yīng)考慮環(huán)境監(jiān)測是否會(huì)增加產(chǎn)品的污染,。

建立一個(gè)合適的取樣點(diǎn)需要考慮很多因素，比如廠方設(shè)施,，生產(chǎn)線的設(shè)定,，驗(yàn)證數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過程,，歷史數(shù)據(jù),，測試方法等。潔凈區(qū) （室）監(jiān)測中的取樣點(diǎn)和取樣量可以比潔凈級(jí)別確認(rèn)時(shí)的取樣點(diǎn)和取樣量少,， 但應(yīng)該通過正式的風(fēng)險(xiǎn)分析研究和對(duì)監(jiān)測果的分析 （至少要有 6 個(gè)月以上的運(yùn)行數(shù)據(jù)作為分析基礎(chǔ)）來確定監(jiān)測頻次和限度,。同時(shí)， 監(jiān)測頻次和限度的確定也要考慮到生產(chǎn)工藝因素,， 監(jiān)測限度及取樣點(diǎn)應(yīng)該定期進(jìn)行回顧驗(yàn)證,，以保證監(jiān)測行為的有效性。以下是國標(biāo) GB/T 16292~16294-1896 “醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定的少取樣點(diǎn)數(shù),。

 Y09-3016型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器

6通道同時(shí)測量和顯示粒子的尺寸分布,，溫度和濕度。緊湊,，輕便和多功能合一,可以單手操作,。Y09-3016型粒子計(jì)數(shù)器可以在任何情況下保持其精度。6小時(shí)的充電電池和1000組記錄容量保證了在進(jìn)行空氣質(zhì)量檢測的過程中不會(huì)中斷,。Y09-3016型粒子計(jì)數(shù)器是確定空氣中的粒子尺寸分布和檢查污染源的理想工具,。

主要技術(shù)參數(shù)