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檢測新標準

來源:譜質(zhì)分析檢測技術(shù)(上海)有限公司   2019年11月08日 13:48  

中Yao檢測迎來新標準
2019年8月,,Yao典委發(fā)布中YaoYao材和飲片檢定通則征集意見稿,,規(guī)定植物類中中中Yao材、飲片等品種需檢驗heavy金屬5項,,農(nóng)殘33項,。

據(jù)新消息,Yao典將于2020年12月1日實施,,33項農(nóng)殘,、5項heavy金屬已板上釘釘,現(xiàn)距實施尚有1年多時間,建議中Yao企業(yè)(含飲片,、中成Yao)盡早準備,,免被動。新標準發(fā)布后,,按GMP要求,,須配備相應(yīng)設(shè)備,具備檢測能力,,要保銷售的產(chǎn)品合格,,不然出標準,處罰100萬,。

Part 1中Yao檢測項目


新版Yao典發(fā)布前,,我們來看下之前中Yao檢測項目。
中Yao包括中中中Yao材,、中Yao飲片和中成Yao,,我國Yao典規(guī)定,加強對heavy金屬及有害元素,、du性成分,、殘留溶劑、真菌du素素素及生物安等檢測,。中Yao的檢測項目有很多,,主要有化學、物理,、微生物等方面,,檢測項目的有助于中Yao的質(zhì)量證。
化學成分分析:
1.指標性成分定量分析:如皂苷類,、總黃酮類、生物堿類,、精油含量,、馬兜鈴酸、多糖,、兒茶素等
2.真菌du素素素檢測:黃 霉du素素素(Aflatoxin B1,、B2、G1,、G2),、赭曲霉du素素素等
3.heavy金屬污染檢測:As、Pb,、鎘(Cd),、汞(Hg)、銅(Cu)等
4.農(nóng)Yao殘留定性定量分析:有機氯、有機磷,、菊酯類,、  氨基甲酸酯類等
5.其他質(zhì)量指標檢查項:SO2殘留、水分含量,、水溶性浸出物含量,、酸不溶性灰分、總灰分等
6.人體須礦物質(zhì):鈉(Na),、鉀(K),、鎂(Mg)、鈣(Ca),、鋅(Zn)等
7.防腐劑(苯甲酸,、山梨酸、脫氫乙酸)等
8.類固醇,、激素
9.抗生素殘留
10.微生物檢測:
口服Yao劑,、一般外用Yao劑以及中草草草Yao屬于非規(guī)定無菌之Yao品,故污染微生物之機會較多,,這些Yao品都須進行微生物之檢驗及監(jiān)控,。
檢驗項目包括: 
1、規(guī)定無菌的Yao品   
    ♦無菌試驗   
    ♦抑細菌性及抑真菌性確效試驗   
2,、非規(guī)定無菌之Yao品及中中中Yao材(微生物*試驗)   菌落總數(shù),、霉菌、酵母菌,、大腸菌群,、真菌、梭狀芽孢桿菌,、腸桿菌/革蘭氏陰性菌

檢測方式:
1. 鑒別
一般鑒別試驗,、紫外-可見分光光度法、薄層色譜法,、液相色譜法,、氣相色譜法、顯微鑒別,。

2. 檢查
氯化物,、鐵鹽、heavy金屬,、As鹽,、干燥失重、水分,、熾灼殘渣,、甲醇,、雜質(zhì)、酸敗度,、二氧化硫殘留量,。

3. 含量測定
紫外-可見分光光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法,、電感耦合等離子體質(zhì)譜法,、質(zhì)譜法、薄層色譜法,、液相色譜法,、離子色譜法、氣相色譜法,、電位滴定與永停滴定法,、非水溶液滴定法、氮測定法,、脂肪與脂肪油測定法,、浸出物測定法、鞣質(zhì),、桉油精含量測定法,、揮發(fā)油。
Part 2新標準所需檢測儀器
《0212 Yao材和飲片檢定通則》對于植物類Yao材,,全要進行檢查heavy金屬及有害元素(Pb,、鎘、As,、汞,、銅)限度。除此之外,,還禁用33種農(nóng)Yao,。

33種農(nóng)Yao檢測儀器:
液質(zhì)三重四級桿+氣質(zhì)三重四級桿
完成33項檢測,需以上兩臺一組設(shè)備,。按公示方法,,無法批量檢測,一能檢測約2批次原Yao材,。

heavy金屬檢測儀器:
用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(可批量檢)

 

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