自動生化分析儀使用說明書

一,、工作環(huán)境

     醫(yī)用自動生化分析儀的使用環(huán)境應(yīng)能保證儀器的正常運轉(zhuǎn),，不影響檢驗結(jié)果的有效性，不對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響,。安裝大型自動生化分析設(shè)備的實驗室,，其主要環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合儀器使用說明書的要求，這些指標(biāo)包括但不限于：

     1．大型生化分析儀器應(yīng)安裝在實驗室內(nèi)的適當(dāng)?shù)攸c,，儀器周圍有足夠的工作空間,，應(yīng)有措施避免灰塵、煙霧和振動干擾儀器的正常運行,。

     2．安裝生化分析儀器的實驗室應(yīng)有溫度和濕度的控制措施,，避免溫度和濕度的過分變化,，并應(yīng)控制在儀器生產(chǎn)廠家允許的范圍內(nèi)。

     3．儀器所用電源的電壓,、頻率,、功率應(yīng)符合相應(yīng)儀器說明書的要求，需要時,，應(yīng)使用適宜的不間斷電源系統(tǒng)（UPS）,，以保證儀器用電的質(zhì)量。

     4．儀器用水應(yīng)符合相應(yīng)儀器說明書的要求,，在使用儀器測定無機離子項目（如：K,、Na、c1）時,，應(yīng)嚴(yán)格控制用水的質(zhì)量,。

     5．實驗室應(yīng)監(jiān)測和記錄上述環(huán)境條件，對影響檢測和（或）校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用,，應(yīng)加以控制,。

      二、操作人員

     1．操作人員指具有獨立操作自動生化分析儀器資格和能力的人員,，安裝大型生化分析儀器的臨床實驗室應(yīng)對操作人員資質(zhì)有明確的要求,。

     2．自動生化分析儀的操作人員應(yīng)具有檢驗專業(yè)技術(shù)職稱或在相關(guān)專業(yè)實驗室中工作滿2年，并經(jīng)過與所操作的儀器相關(guān)的專門技術(shù)培訓(xùn),，且技術(shù)考核合格,。

     3．操作人員應(yīng)掌握分析儀器的開關(guān)機、校準(zhǔn),、參數(shù)設(shè)定,、試劑準(zhǔn)備、樣本裝載,、日常維護等常規(guī)操作技能,。

     4．應(yīng)專人負(fù)責(zé)儀器的維護工作。

     5．只有經(jīng)過實驗室負(fù)責(zé)人*的技術(shù)人員才可獨立操作儀器,。

     三、儀器管理

     1．在臨床實驗室中應(yīng)用的生化分析儀應(yīng)取得國家食品*（SFDA）批準(zhǔn)或注冊的文件,。

     2．實驗室應(yīng)建立對分析儀器和系統(tǒng)進行維護和性能驗證的程序文件,，應(yīng)按照生產(chǎn)廠商的要求或?qū)嶒炇医⒌姆桨笇x器進行維護和驗證，并做相應(yīng)記錄,。

     3．對使用儀器進行檢測的項目應(yīng)建立相應(yīng)的SOP,，其編寫內(nèi)容參見中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS／T 227．2002《臨床操作規(guī)程編寫要求》。操作人員應(yīng)能方便地得到有關(guān)設(shè)備的現(xiàn)行有效的作業(yè)指導(dǎo)書,。

     4．實驗室應(yīng)編寫大型分析儀器的開,、關(guān)機程序文件,，大型生化分析儀或帶有試劑冷藏功能的儀器應(yīng)保持待機狀態(tài)，必須關(guān)機時應(yīng)由實驗室技術(shù)主管或主任批準(zhǔn),。

     5．實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序,，規(guī)定安全操作、搬運和使用設(shè)備,。

     6．對無SOP可能會影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的任何操作,，實驗室都應(yīng)編寫SOP。

     四,、性能驗證

      1．實驗室應(yīng)采用能滿足客戶需要的檢測設(shè)備和方法,；在開始臨床檢測之前，實驗室應(yīng)該確認(rèn)能正確使用該設(shè)備和方法,，并能滿足實驗室預(yù)期的用途,。

      2．性能驗證用于對儀器性能的初步評估，確定設(shè)備的分析性能與其規(guī)定參數(shù)的符合程度,，以決定zui終的可接受性,。

     3．性能驗證的操作可依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS／T 228-2002《定量臨床檢驗方法的初步評價》進行。

     4．性能驗證的內(nèi)容應(yīng)至少包括：線性范圍,、精密度,、偏倚；必要時,，應(yīng)驗證參考區(qū)間,。

     5．性能驗證的結(jié)果應(yīng)有完整記錄，應(yīng)能證實設(shè)備在安裝時以及常規(guī)應(yīng)用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn),。

     6．在設(shè)備經(jīng)過維修,、重新投入使用之前，實驗室應(yīng)對其進行檢查,，并確保其性能已達(dá)到預(yù)期要求,。

     五、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證

     實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的校準(zhǔn)程序,，規(guī)定儀器和檢測項目的校準(zhǔn)方法,、使用的校準(zhǔn)品種類、來源及數(shù)量,、校準(zhǔn)間隔,、校準(zhǔn)驗證標(biāo)準(zhǔn)等。需由國家計量或相關(guān)部門檢定和校準(zhǔn)的自動生化分析儀器應(yīng)貼加標(biāo)識,，以表明其工作和校準(zhǔn)狀態(tài),，及下次校準(zhǔn)的時間。適用時,，檢定和校準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：波長,、反應(yīng)溫度,、加樣（試劑和樣本）精度、吸光度準(zhǔn)確性,、基線漂移等,。實驗室使用SFDA批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)（儀器、試劑盒）時,，應(yīng)按照生產(chǎn)廠家說明書要求的方法,、使用的校準(zhǔn)物進行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證，以保證其滿足預(yù)期的性能,。實驗室使用自建或SFDA尚未批準(zhǔn)的分析系統(tǒng)（開放系統(tǒng)）時,，實驗室應(yīng)完成以下校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證工作，并且校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗證過程的全部數(shù)據(jù)應(yīng)記錄,。

     （一）校準(zhǔn)

     1．實驗室應(yīng)遵循試劑生產(chǎn)廠家的要求,，使用的校準(zhǔn)物（如果提供），在規(guī)定的時間內(nèi)進行校準(zhǔn),。

     2．按實驗室規(guī)定的校準(zhǔn)程序進行校準(zhǔn),，實驗室校準(zhǔn)程序應(yīng)規(guī)定所用校準(zhǔn)物的數(shù)量、種類,、濃度及校準(zhǔn)間隔,。校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)保證測量結(jié)果的值能溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn),。

     3．校準(zhǔn)驗證結(jié)果不滿足預(yù)期要求時,，應(yīng)重新進行校準(zhǔn),。

     （二）校準(zhǔn)驗證

     1．遵循試劑生產(chǎn)廠家的要求進行校準(zhǔn)驗證,。

     2．按實驗室規(guī)定的程序進行校準(zhǔn)驗證：（1）校準(zhǔn)驗證程序應(yīng)規(guī)定所用校準(zhǔn)物的數(shù)量,、種類和濃度,，校準(zhǔn)驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)和時間間隔,。（2）所用的校準(zhǔn)物應(yīng)與檢驗方法學(xué)相適應(yīng)，應(yīng)能溯源至適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法；應(yīng)能驗證實驗室檢驗結(jié)果的可報告范圍,，至少包括zui小值,，中間值和zui大值,。（3）至少每6個月或發(fā)生下述情況應(yīng)進行校準(zhǔn)驗證：①更換試劑（批號）；除非實驗室能證明不同批號試劑不影響檢驗結(jié)果的可報告范圍,，同時，無室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的變化,；②重要儀器部件的保養(yǎng)維護和更換,；③ 質(zhì)控結(jié)果失控及其他糾正措施無效時；④實驗室規(guī)定的校準(zhǔn)驗證時間要求,。

     （三）自動生化分析儀使用說明書，測量不確定度

     實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序,。

     六,、自動生化分析儀使用說明書，分析系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的比對

      1．臨床實驗室在測定同一分析物有2個或以上分析系統(tǒng)（不同儀器或試劑）時,，應(yīng)對分析系統(tǒng)間檢驗結(jié)果進行比對,，以保證實驗室檢驗結(jié)果的一致性,，或偏差在允許的范圍內(nèi)。

      2．實驗室使用多個分析系統(tǒng)時,，應(yīng)制定系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的比對程序,，包括比對樣本的數(shù)量、種類和濃度范圍,，測定方式，數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法,，偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)和比對時間間隔,。

      3．檢驗方法的比對可參考NCCLS EP－9A進行,。

      4．實驗室應(yīng)保留比對實驗的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果