天瑞RoHS 2.0環(huán)保測(cè)試儀由于具有諸多的優(yōu)勢(shì)，在多個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用,，今天我們不對(duì)儀器做過(guò)多的介紹,，主要介RoHS2.0指令對(duì)醫(yī)療器械的環(huán)保要求及應(yīng)對(duì)措施

    一、醫(yī)療器械適用的RoHS2.0要求

    1. 需要符合RoHS要求的醫(yī)療器械

我們常說(shuō)的RoHS即歐盟《限制某些有害物質(zhì)在電子電器設(shè)備中的使用指令》，現(xiàn)在該指令已是第2版,，所以業(yè)界一般將其簡(jiǎn)稱(chēng)為RoHS2.0,。

    RoHS適用的產(chǎn)品對(duì)象是所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“電子電器設(shè)備”。在新版的RoHS2.0中,，醫(yī)療器械屬于新納入的產(chǎn)品類(lèi)別,，需要符合RoHS2.0要求。

    需要明確的是,，并非所有醫(yī)療器械都需要滿(mǎn)足RoHS要求,，只有那些屬于RoHS2.0指令定義的“電子電器設(shè)備”范圍的醫(yī)療器械，才需要滿(mǎn)足RoHS要求,。

    RoHS2.0對(duì)“電子電器設(shè)備”的定義為：指依賴(lài)電流或電磁場(chǎng)才能正常工作的設(shè)備,，以及用于產(chǎn)生、轉(zhuǎn)換和測(cè)量上述電流或電磁場(chǎng)的設(shè)備,，且設(shè)計(jì)使用電壓交流不超過(guò)1000伏,、直流不超過(guò)1500伏。

   所以,，只要符合上述定義的醫(yī)療器械,，都屬于需要符合RoHS要求的“電子電器設(shè)備”。請(qǐng)注意,，RoHS2.0將“植入式醫(yī)療器械”排除在外,，即使它們符合上述“電子電器設(shè)備”的定義，這類(lèi)醫(yī)療器械也無(wú)需滿(mǎn)足RoHS2.0的要求,。

    通常,，業(yè)界將耗電的醫(yī)療器械簡(jiǎn)稱(chēng)為“有源醫(yī)療器械”。雖然這個(gè)不很,，為行文方便,，本文還是采用這個(gè)術(shù)語(yǔ)。

    2. RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的生效時(shí)間

    RoHS指令對(duì)不同類(lèi)別的電子電器設(shè)備規(guī)定了不同的生效時(shí)間,。

    對(duì)于醫(yī)療器械的生效時(shí)間,，RoHS2.0進(jìn)一步分別針對(duì)一般的醫(yī)療器械（符合歐盟93/42/ EEC 指令第1（2）款第a點(diǎn)的定義的）和“體外診斷醫(yī)療器械”（符合歐盟98/79/EC指令第1（2）款第b點(diǎn)的定義的）進(jìn)行了規(guī)定。

    對(duì)于一般醫(yī)療器械,，RoHS指令生效的時(shí)間是2014年7月22日,，即從2014年7月22日開(kāi)始投放歐盟市場(chǎng)的一般醫(yī)療器械必須符合RoHS2.0的要求了。

    對(duì)于“體外診斷醫(yī)療器械”,，其生效時(shí)間則為2016年7月22日,。

所以，現(xiàn)在我們必須關(guān)注的是普通有源醫(yī)療器械的RoHS符合性,。

    3. RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的適用要求

    RoHS2.0對(duì)有源醫(yī)療器械的適用要求羅列如下： 產(chǎn)品中含有的“鉛”,、“鎘”,、“汞”、“六價(jià)鉻”,、“多溴聯(lián)苯”,、“多溴聯(lián)苯醚”等六類(lèi)物質(zhì)不能超過(guò)限值。對(duì)這六類(lèi)物質(zhì)的限值除了“鎘”為“0.01%”外,，其余五類(lèi)的都是“0.1%”,。而且，對(duì)這些有害物質(zhì)的限值都是從“均質(zhì)材料”層次進(jìn)行的,，極為嚴(yán)格,。這個(gè)要求是RoHS2.0指令的基本要求。

    此外,，RoHS2.0對(duì)還有如下要求：

    要按照第768/2008/EC決定的附件II的模式A制訂技術(shù)文檔,，實(shí)施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實(shí)施,；

    應(yīng)制訂歐盟合格聲明,，并在成品上加貼CE標(biāo)志；

    應(yīng)留存技術(shù)文檔和歐盟合格聲明到電子電氣設(shè)備投放市場(chǎng)后10年,；

    為保持符合性,，應(yīng)確保系列生產(chǎn)執(zhí)行該程序。應(yīng)充分考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更,、特性變更,，以及對(duì)電子電氣設(shè)備合格聲明引用過(guò)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范變更；

    應(yīng)登記不符合的電子電氣設(shè)備和產(chǎn)品召回,，并通知相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商,；

應(yīng)確保自己的電子電氣設(shè)備帶有型號(hào)、批次和序列號(hào)或其他有助于識(shí)別產(chǎn)品的要素,；在產(chǎn)品的形狀或性質(zhì)不允許時(shí),，在包裝或產(chǎn)品隨附文件中提供；

    應(yīng)將公司名稱(chēng),、注冊(cè)的商標(biāo)名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)識(shí)及聯(lián)系地址在電子電氣設(shè)備上標(biāo)明，不可行時(shí),，在產(chǎn)品包裝或隨附文件中提供,。地址一定要指明能夠聯(lián)系到的一個(gè)點(diǎn)；在歐盟其他適用法規(guī)中包含少同等嚴(yán)格程度的加貼名稱(chēng)和地址的條款時(shí),，適用那些條款,；

當(dāng)認(rèn)為或有理由相信投放市場(chǎng)的產(chǎn)品不符合本指令時(shí)，應(yīng)立即采取必要的糾正措施使該電子電氣設(shè)備符合,、適宜時(shí)撤回或召回,；而且,，應(yīng)立即將相關(guān)情況通知產(chǎn)品所投放成員國(guó)的主管部門(mén)，特別應(yīng)告知不符合情況,、應(yīng)采取糾正措施的詳細(xì)信息,；

    應(yīng)主管部門(mén)的合理要求，應(yīng)以主管部門(mén)能理解的語(yǔ)言向其提供可用于證明電子電氣設(shè)備符合本指令的所有信息和文件,。應(yīng)主管部門(mén)要求,，他們應(yīng)與主管部門(mén)合作，針對(duì)其投放市場(chǎng)的產(chǎn)品采取確保符合本指令條款的任何措施,。

    二,、醫(yī)療器械企業(yè)CE認(rèn)證與RoHS 2.0符合性的關(guān)系

    歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí),，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿(mǎn)足這個(gè)指令的條款要求,。

    歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC之條款4（5）明確規(guī)定：如果醫(yī)療器械也需要符合其他關(guān)于別的因素的指令，且也要求加貼CE標(biāo)志時(shí),，（產(chǎn)品上）加貼的CE標(biāo)志應(yīng)表明該醫(yī)療器械也滿(mǎn)足這個(gè)指令的條款要求,。

即有源醫(yī)療器械上加貼了CE標(biāo)志，表明在聲明該醫(yī)療器械產(chǎn)品既符合對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械指令的要求,，也符合其他適用的CE標(biāo)志指令的要求,，如RoHS2.0的要求。

    表述的更容易理解一點(diǎn)就是：

    不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,，不能加貼CE標(biāo)志,；

    加貼了CE標(biāo)志但不符合RoHS的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入歐盟的話(huà),，是違法的,，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)；

    不符合RoHS指令的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品,，不應(yīng)該通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證,。也即意味著對(duì)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證，應(yīng)該審核RoHS符合性,，并確定產(chǎn)品符合RoHS要求才允許通過(guò)認(rèn)證,。

    對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)CE認(rèn)證將具有極大風(fēng)險(xiǎn),。如果經(jīng)其認(rèn)證的有源醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上被監(jiān)管部門(mén)抽查,，且結(jié)果是不符合RoHS2.0的要求，那么,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可能因此而受影響,，因?yàn)楫a(chǎn)品的CE標(biāo)志上帶有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的編號(hào)。

    因此,，歐盟有源醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在開(kāi)展CE認(rèn)證時(shí),，應(yīng)該審核產(chǎn)品的RoHS2.0符合性,。

    三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核員如何把握產(chǎn)品對(duì)RoHS2.0的符合性

    1.把握與CE標(biāo)志相關(guān)的RoHS2.0要求

    a)產(chǎn)品中有害物質(zhì)不能超標(biāo)

    b)產(chǎn)品需制訂并隨附技術(shù)文檔,，技術(shù)文檔需符合EN 50581標(biāo)準(zhǔn)的要求

    c)產(chǎn)品隨附符合性聲明,，聲明需符合RoHS2.0附件VI的格式和內(nèi)容要求

    d)產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志，標(biāo)志格式需符合歐盟對(duì)CE標(biāo)志的要求

    2. 重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有害物質(zhì)超標(biāo)的主要風(fēng)險(xiǎn)

    a) 風(fēng)險(xiǎn)材料：是導(dǎo)致產(chǎn)品有害物質(zhì)超標(biāo)的大風(fēng)險(xiǎn),。但有害物質(zhì)只會(huì)存在于某些材料中

    b)風(fēng)險(xiǎn)工藝：某些工藝可能導(dǎo)致有害物質(zhì)產(chǎn)生,、轉(zhuǎn)移/污染或濃度的變化

    c)人為失誤：如混料/混貨：回用塑料混料；非常多,，風(fēng)險(xiǎn)大,，同時(shí)做兩種產(chǎn)品的要重點(diǎn)關(guān)注

    3. 把握關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程

    如上所述，有害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn),，主要的來(lái)源是原材料中有害物質(zhì)超標(biāo),。所以，一下過(guò)程的控制效果是關(guān)鍵,，審核員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這些過(guò)程：

    物料確認(rèn)過(guò)程：必須確認(rèn)公司擬采購(gòu)的物料是經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證符合RoHS的,。

    采購(gòu)過(guò)程：公司采購(gòu)的產(chǎn)品只能是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品，供應(yīng)商也必須是經(jīng)過(guò)確認(rèn)的,。

    來(lái)料檢驗(yàn)：公司應(yīng)該具備一定的有害物質(zhì)檢測(cè)能力,，如配備XRF類(lèi)快速測(cè)定儀。

    倉(cāng)庫(kù)管理：確保物料的正確標(biāo)識(shí),、正確發(fā)放,，確保不發(fā)生混料。

    生產(chǎn)過(guò)程：確保物料的正確領(lǐng)用,，確保不發(fā)生混料,。

    產(chǎn)品檢測(cè)：一般客戶(hù)要求產(chǎn)品進(jìn)行年度第三方RoHS檢測(cè)。

    技術(shù)文檔：確保公司已按照EN 50581要求制定了技術(shù)文檔,。

    符合性聲明：確保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和內(nèi)容制定了符合性聲明,。

    CE標(biāo)志：確保CE標(biāo)志格式和加貼的正確性。