FDA在今年5月發(fā)表的 Beclomethasone Dipropionate（倍氯米松）的草案中,，提到臨床終點(diǎn)研究（Clinical Endpoint BE Study）的潛在替代方案,。

      文中，Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓勵(lì)大家開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的體外測(cè)試來(lái)支持生物等效的研究,，并且在研發(fā)階段與 FDA 約談 pre-ANDA 會(huì)議,，來(lái)討論所采用的創(chuàng)新方法，和研發(fā)思路,。

    草案中還推薦了幾種支持性體外測(cè)試,，以替代臨床終點(diǎn)研究：

1.  用更接近人體呼吸系統(tǒng)的環(huán)境和呼吸條件來(lái)測(cè)試不同部位的藥物沉積

2.  表征噴霧的速度曲線，以及蒸發(fā)速率

3.  肺部溶出速率

4.  藥物顆粒大小和形態(tài)的比較,，包括殘留的藥物顆粒

       Proveris 推出的全新 INVIDA 測(cè)試平臺(tái),，可以更好地模擬呼吸類(lèi)藥物（粉霧劑 DPI，氣霧劑 pMDI,，軟霧劑 SMI,，供霧化器用的液體制劑）在人體呼吸系統(tǒng)的沉積，從而更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)臨床表現(xiàn),。Proveris 的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)也將為您提供全面的樣品測(cè)試和數(shù)據(jù)分析,，幫助您地了解 經(jīng)口吸入制劑 （OIDPs）的關(guān)鍵特性。

      請(qǐng)和小編聯(lián)系,，取得 FDA 法規(guī)全文,，相關(guān)學(xué)術(shù)文章，以及更詳細(xì)的有關(guān) INVIDA 測(cè)試平臺(tái)的信息,。