GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，中國衛(wèi)生部于1995年開始執(zhí)行“關于開展藥品GMP認證工作的通知”,，自1998年開始，國家衛(wèi)生部嚴格要求藥企,，未獲得GMP認證證書的，不發(fā)藥品批準文號。2011年3月,，國家衛(wèi)生部開始實行新版GMP認證，新版GMP認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗,、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求,。如未達到新版要求,，后續(xù)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

辦理GMP證書需要哪些文件,？

      1 ． 藥品 GMP 認證申請書（一式四份）,；
　　2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
　　3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）；
　　4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱,、相互關系,、部門負責人） ；
　　5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員,、技術工人登記表,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
　　6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件,；
　　7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
　　8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道、氣閘等,，并標明人,、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風,、排風平面布置圖,；工藝設備平面布置圖；
　　9 ． 申請認證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目,；
　　10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器、儀表,、衡器校驗情況,；
　　11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。

       藥企應準備好以上所需要的材料再去申請,，一般從提交申請，到通過審查,，一般一個月左右,。GMP證書是有有效期的，藥企在有效期到期之前的6個月提出申請,。在GMP申請過程中,，德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Alpha,配德爾格油盒及水管，是藥企*的,?？梢源_定壓縮空氣中各種潛在污染物。而各種污染物對物料的質(zhì)量有嚴重影響,，如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)的元件等,。因此，藥企有必要定期對壓縮空氣的質(zhì)量進行檢測,。

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