對于任意一種包裝用的瓶子來說,，做好垂直軸偏差指標(biāo)的測試都對瓶子的質(zhì)量有著至關(guān)重要的意義，這一點(diǎn)在藥用玻璃瓶的質(zhì)量中體現(xiàn)得更為重要,。藥品的質(zhì)量安全與病患的健康直接掛鉤,，一旦因瓶子本身質(zhì)量的問題引發(fā)內(nèi)部藥物的質(zhì)變,，不止危機(jī)個人生命，還會引發(fā)社會的恐慌,，因此做好垂直軸偏差測試是藥用玻璃瓶相關(guān)生產(chǎn)廠商必要且必須要做的,。

   本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”為例，對某制藥企業(yè)提供的凍干粉針劑瓶的垂直軸偏差進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn),。通過對試驗(yàn)過程,、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法,。

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1,、檢測目的

在臨床上，粉針劑作為一種典型的劑型,，更確切的應(yīng)該稱之為“注射劑”,。因?yàn)樵谄涫褂脮r總是需要與葡萄糖溶液進(jìn)行稀釋后才能注射。在醫(yī)學(xué)的研發(fā)之初,，為了更加便于運(yùn)輸和保存,，科學(xué)家會將藥物和試劑混合，然后經(jīng)消毒干燥后就形成了 粉針劑,，這就是粉針劑的由來,。根據(jù)制備原理的不同，粉針劑分為無菌粉和凍干粉兩種，盡管在外形上有所區(qū)別,，但在生產(chǎn)工藝上均要求無菌車間制備,。

   無菌粉針劑瓶作為藥用玻璃瓶的典型代表，一旦其垂直軸偏差指標(biāo)不合適,，很容易引發(fā)瓶子在物流運(yùn)輸或儲存,、使用的過程中發(fā)生破損炸裂。因此相關(guān)生產(chǎn)藥商為了確保不會因瓶子的質(zhì)量危機(jī)內(nèi)部的藥物,，根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，必須進(jìn)行垂直軸偏差的測試,。

2,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

   YBB00192003《垂直軸偏差測定法》

3、檢測試樣

藥用粉針劑瓶（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4,、檢測設(shè)備

   濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“RBT—A垂直軸偏差測試儀”,，現(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：《QB2357-1998聚酯(PET)無汽飲料瓶》、《QB/T1868-2004聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》,、國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測定法》等標(biāo)準(zhǔn),。

5、測試過程

（1）先將試樣夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上,，使瓶口與百分表接觸,，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值,。（記?。喝缬酶接蠽形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上,，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力,，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°）

（2）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測得的大值和小值之差的一半,。

（3）測量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm,。

（4）按精度修正由實(shí)測得到的垂直軸偏差。

6,、測試結(jié)果

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，zui終數(shù)值不能小于0.1mm，否則需要重新測試

7,、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“RBT—A垂直軸偏差測試儀”采用進(jìn)口核心元器件,，巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點(diǎn)，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架,，可滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差檢測,，具有定心精度高、測定精度高等優(yōu)勢,，現(xiàn)廣范應(yīng)用于科研單位,、食品,、藥品等行業(yè)各種瓶容器生產(chǎn)企業(yè)。

   此外,，根據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，藥用粉針劑瓶需要進(jìn)行測試的指標(biāo)除垂直軸偏差外，還需要進(jìn)行密封性,、偏光內(nèi)應(yīng)力,、壁厚底厚、穿刺力,、開啟力,、拉伸強(qiáng)度等指標(biāo)的測試，而濟(jì)南賽成作為國內(nèi)老牌的藥包材檢測企業(yè),，十余年來研發(fā)了近百款儀器,，*可滿足用戶對不同測試指標(biāo)的測試需求。

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