藥品穩(wěn)定性試驗是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度,、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期,。

藥品穩(wěn)定性試驗的基本要求是：

1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗,。影響因素試驗用1批原料藥進(jìn)行,。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進(jìn)行。

2）研究藥物穩(wěn)定性,，要采用專屬性強(qiáng),、準(zhǔn)確、精密,、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,，并對方法進(jìn)行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性,。在穩(wěn)定性試驗中,，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。

 如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱,？重要是要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求,。

一．影響因素試驗

此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性,、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物,，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝,、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)依據(jù),。一般包括高溫、高濕,、強(qiáng)光照射試驗,，一般將原料藥供試品置適宜的開口容器中(如稱量瓶或培養(yǎng)皿)，攤成≤5mm厚的薄層,，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層進(jìn)行試驗,。對于口服固體制劑產(chǎn)品，一般采用除去內(nèi)包裝的小制劑單位,，分散為單層置適宜的條件下進(jìn)行,。如試驗結(jié)果不明確，應(yīng)加試兩個批號的樣品,。 

二．高溫試驗

供試藥品開口置適宜的潔凈容器中,，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣,，檢測有關(guān)指標(biāo),。如供試藥品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗,。如60℃無顯著變化,，則不必進(jìn)行40℃試驗。

三．高濕試驗

供試藥品置恒濕密閉容器中,，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天,，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應(yīng)包括吸濕增重項,。液體制劑可不進(jìn)行此項試驗,。 

四．光照試驗

供試藥品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬Lxh),，在第5天和第10天取樣檢測,，有條件時還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr,、近紫外能量不低于200w·hr/m2,。