2018年,，是我國醫(yī)藥行業(yè)令人難忘的一年,。電影《我不是藥神》刷屏,，長春生物疫苗事件嚴懲,，重慶醫(yī)工院原料藥生產(chǎn)違反GMP規(guī)定被舉報,，大型藥企的仿制藥或原料藥相繼檢測到基因毒性雜質(zhì)……隨之,，我國醫(yī)療改革政策也陸續(xù)出臺： 17種抗癌藥進醫(yī)保，疫苗管理發(fā)布征求意見稿,，國家*掛牌成立等,。可以預見,，2019年,，我國醫(yī)藥行業(yè)管理將會更加嚴格規(guī)范，創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展也將加快,。

近些年來,，在藥品市場，生物類似藥（仿制藥）由于具備*的價格優(yōu)勢,、療效好,、副作用低等優(yōu)點，在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加,，市場規(guī)模增速呈現(xiàn)增長趨勢,。目前，我國正在進行487 項生物藥臨床試驗,，數(shù)量*三位,。國家*從2014年起陸續(xù)頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導原則(征求意見稿)》、《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導原則(試行)》,、《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》,，進一步指導規(guī)范生物類似藥的研發(fā)，歐盟和FDA也有相應指南,。

藥物生產(chǎn)從原輔料入廠就需要100%逐桶鑒別,，從源頭確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和PIC/S GMP附則8.2中都有入廠原輔料100%逐桶鑒別的規(guī)定,。拉曼作為一種指紋光譜,，具有準確、秒級速度,、無損的優(yōu)勢,，非常適合原輔料入廠檢測。中國藥典2015版,、美國藥典USP1120,、歐洲藥典2.2.48都體現(xiàn)了拉曼光譜法檢測原輔料的適應性。

目前市面上常規(guī)的手持拉曼在檢測原輔料時遇到了瓶頸,，只能檢測無熒光或低熒光干擾的物質(zhì),，而對生物類樣品,、大分子類物質(zhì)、本身具有熒光或由工藝帶來熒光的化學原輔料樣品檢測無能為力,。

必達泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原輔料快檢困局

NanoRam-1064原輔料快速鑒別儀采用了1064激發(fā)波長,，產(chǎn)生熒光的可能性更小，從而規(guī)避了熒光干擾,。它能輕松檢測纖維素類,、蛋白質(zhì)類、培養(yǎng)基,、明膠,、色素等高熒光樣品。比傳統(tǒng)的手持拉曼檢測范圍更廣,，能有效解決藥廠原輔料100%入廠檢測的需求,。并且，NanoRam-1064采用了必達泰克新的技術(shù),，采樣面積是傳統(tǒng)手持拉曼的40-60倍,，激光能量密度更低，深色及易受光損傷樣品也能輕松檢測,。

后,，我們相信，我國的醫(yī)藥行業(yè)在政府,、企業(yè),、公眾的努力下，將更健康,、穩(wěn)步的發(fā)展,，醫(yī)藥的質(zhì)量將更安全，供需矛盾也將逐步減輕,。

關(guān)于必達泰克

B&W Tek以創(chuàng)新為本,，是移動光譜解決方案的供應商。核心組件自主研發(fā),、制造,、定制、集成的優(yōu)勢,，使得必達泰克在光譜儀模塊、光源,、采樣附件,、軟件等單個模塊，以及高度集成的便攜式和手持式拉曼光譜系統(tǒng),、LIBS系統(tǒng),、近紅外系統(tǒng)以及激光系統(tǒng)方面均處于*水平,。產(chǎn)品廣泛應用于制藥、食品安全,、安全防范,、生物醫(yī)學、材料科學,、化學,、和研究領(lǐng)域等。