現(xiàn)場高價回收二手閑置凍干機(jī)為了順應(yīng)凍干機(jī)智能化和信息化的趨勢，有專家就對凍干機(jī)進(jìn)行了數(shù)據(jù)云端化的改造,。整個項目主要這些步驟,，即項目體系架構(gòu);系統(tǒng)開發(fā)需要的硬件準(zhǔn)備工作，包括系統(tǒng)開發(fā)所需硬件,、各硬件連接方式;運行環(huán)境的搭建;開發(fā)環(huán)境的搭建;PLC通信協(xié)議;數(shù)據(jù)準(zhǔn)備;編寫代碼,，包括獲取開發(fā)板的串口表達(dá)字符串、凍干機(jī)數(shù)據(jù)采集程序等,。
 
　　在此項目中,，該專家使用了ARM開發(fā)板取代傳統(tǒng)的PC機(jī)。與傳統(tǒng)的PC系統(tǒng)架構(gòu)相比,，ARM開發(fā)板具有很多優(yōu)勢,，比如體積小;功耗低，發(fā)熱量小;操作系統(tǒng)穩(wěn)定;安裝方便等,?？墒褂猛ㄓ眯偷摹⒖砂惭bLinux操作系統(tǒng)且自帶RS232/485串口的ARM開發(fā)板,。
 
　　該項目不僅是醫(yī)藥設(shè)備智能化時代下的產(chǎn)物,，還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參考。而更為重要的是,，數(shù)據(jù)采集的過程已經(jīng)將所有的制藥裝備運行數(shù)據(jù)存放于位于云端的SQL數(shù)據(jù)庫中,，對將來各種大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計以及藥品質(zhì)量的追溯來說,，具有重大的意義。
 
　　凍干機(jī)除了在順應(yīng)智能化發(fā)展,，還依據(jù)法規(guī)要求規(guī)范化的發(fā)展,，不少凍干機(jī)企業(yè)也再進(jìn)行進(jìn)一步地探討。以凍干機(jī)過濾器芯完整檢測方法為例,，凍干機(jī)生產(chǎn)的無菌制劑絕大多數(shù)都是非終滅菌的無菌制劑,。對于非終滅菌的無菌制劑而言，制劑的無菌性保證主要依賴于生產(chǎn)過程中的無菌控制,，而無菌制劑在進(jìn)入凍干機(jī)之前的生產(chǎn)過程控制中,，各過濾器濾芯的完整性起到了關(guān)鍵作用。
 
　　關(guān)于過濾器濾芯的完整性要求上有不同的標(biāo)準(zhǔn),，比如在歐盟GMP2017年修訂稿中，明確要求對于非終滅菌的藥品,，要在線進(jìn)行過濾器完整性檢測,，以防止任何對產(chǎn)品質(zhì)量下降的不良影響。FDA則認(rèn)為,，完整性測試可以在過濾前進(jìn)行,，并應(yīng)當(dāng)在過濾后進(jìn)行日常測試。過濾后,，通過完整性測試,，檢測過濾過程中可能出現(xiàn)的泄漏或破損是非常重要的。
 
　　我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規(guī)定：進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣,、氮氣,，但不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性,。
 
　　現(xiàn)場高價回收二手閑置凍干機(jī)雖然標(biāo)準(zhǔn)有所不同,，但可以肯定的是各標(biāo)準(zhǔn)都在強(qiáng)調(diào)過濾器完整性檢測的重要性。筆者獲悉,，完整性檢測方法主要有破壞性完整性檢測法和非破壞性檢測法,。而對于無菌生產(chǎn)使用的過濾器，一般不適合使用破壞性完整性檢測,，一般都使用非破壞性的過濾器完整性檢測方法,。筆者也了解到，很多藥廠通用的完整性檢測設(shè)備主要有PALL完整性檢測儀,、MILLPORE完整性檢測儀等,，這些都會在一定程度上保證無菌控制。
 
　　對于我國凍干機(jī)行業(yè)而言,，近年來國內(nèi)的凍干技術(shù)水平日益提高,，企業(yè)也在賦予凍干機(jī)新的動能,，比如智能化、信息化等,。當(dāng)然,，凍干機(jī)行業(yè)也不忘規(guī)范化地發(fā)展。不過,，仍有一些問題待解決,，比如，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,，提高冷凍干燥效率,，縮短干燥時間等，業(yè)內(nèi)也表示,，節(jié)約能源將會成為凍干機(jī)行業(yè)研究的方向和目標(biāo),。