ELISA試劑盒為什么變質(zhì),？是什么影響了ELISA試劑盒質(zhì)保,？一旦變質(zhì)會有什么影響呢,？
1.方法學(xué)的影響   
ELISA測定形式包含以下幾種：雙抗體夾心法,、間接法,、雙抗原夾心法、IgM抗體捕捉法,、競賽抑制法,，其中競賽抑制法(HBeAb,HBcAb等選用)因受操作時差所引起的競賽等要素的影響，成果重復(fù)性較差,，質(zhì)量較難操控,。
2.試劑要素
不同批次的ELISA試劑在制作進(jìn)程中很難確保質(zhì)量*共同，即便是通過批批檢的項(xiàng)目其檢測成果也存在差異,，因而有必要挑選和訂貨長批號的試劑,，并確保保存條件。嚴(yán)格執(zhí)行這一規(guī)范可以防止因試劑批號改動而重新樹立質(zhì)控系統(tǒng)及重新評價試劑的復(fù)雜進(jìn)程,，而且能夠確保成果的穩(wěn)定性,；關(guān)于效期短、運(yùn)用率低的試劑,，應(yīng)當(dāng)小量分裝,，每次運(yùn)用則取分裝部分即可，防止反復(fù)凍融形成試劑的失效。
3.樣本要素
標(biāo)本攪擾要素包含內(nèi)源性攪擾要素和外源性攪擾要素,，前者包含類風(fēng)濕因子,、補(bǔ)體、異嗜性抗體,、本身抗體,、溶菌酶等，后者包含標(biāo)本溶血,、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本儲存時間過長,、標(biāo)本凝固不全,、冷凍標(biāo)本的反復(fù)凍融等。
4.操作要素
ELISA操作進(jìn)程復(fù)雜,，操作不當(dāng)將引起較大的誤差,。加樣、溫育,、洗滌,、顯色、比色,。
5.灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下,，ELISA定性實(shí)驗(yàn)以“陽性”和“陰性”來陳述成果，兩者間有一條分界線被稱為“陽性判斷值”(cut-off value,，CO值),，這是定性免疫測定成果陳述的根據(jù)。
6.標(biāo)本復(fù)查
ELISA手工檢測進(jìn)程復(fù)雜,，影響要素較多,，即便室內(nèi)質(zhì)控在控，也或許因孔間差異而形成成果的差異,，因而加大復(fù)查力度是確保成果準(zhǔn)確性的牢靠方法,，比如對HBsAg、HBeAg,、HCV-Ab,、HIV-Ab、TP-Ab等項(xiàng)目的可疑,、弱陽性標(biāo)本及少見形式的檢測成果進(jìn)行復(fù)查,。
7.常表明成果的常用方法
 a.定性測定
 b.半定量測定 成果一般以滴度表明。
 c.定量測定 即用已知量的規(guī)范品作一系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定,，制作規(guī)范曲線,，成果以肯定量或單位表明。在ELISA定量檢測中每一塊反響板都有必要制作相應(yīng)的規(guī)范曲線,。