大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試

蒸汽滅菌器是一類(lèi)利用飽和蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌的設(shè)備，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、制藥和生物工程等領(lǐng)域,。隨著相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日臻完善，對(duì)蒸汽滅菌器的檢測(cè)要求也越來(lái)越高,。掌握不同類(lèi)型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)要求,，厘清不同類(lèi)型蒸汽滅菌器間的測(cè)試差異，對(duì)生產(chǎn)廠家和相關(guān)檢測(cè)人員是非常必要的,。按照現(xiàn)行國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，蒸汽滅菌器大致可分為大型蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器,、立式蒸汽滅菌器和手提式壓力蒸汽滅菌器,。其中，大型蒸汽滅菌器根據(jù)控制方式可分為自動(dòng)控制型和手動(dòng)控制型,，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為GB8599-2008 和YY0731-2009,，而小型蒸汽滅菌器一般為自動(dòng)控制型，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY0646-2008,。手動(dòng)控制型的大型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器,，在溫度參數(shù)要求及其測(cè)試方法上分別參考引用了GB8599-2008 和YY0646-2008 的內(nèi)容，所以自動(dòng)控制型的大型和小型蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試就有了一定的代表意義,。本文主要針對(duì)這兩類(lèi)滅菌器展開(kāi)論述,，以下分別簡(jiǎn)稱大型滅菌器和小型滅菌器。

在進(jìn)行小負(fù)載溫度試驗(yàn)和滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí),，都要滿足以下要求：

(1) 溫度范圍：在維持時(shí)間,，下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過(guò)滅菌溫度+3℃,。

(2) 均勻性：在維持時(shí)間,，同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過(guò)2℃。

(3) 平衡時(shí)間：滅菌室容積≤ 800L 的應(yīng)不超過(guò)15s,，>800L 的應(yīng)不超過(guò)30s,。

(4) 維持時(shí)間：對(duì)于滅菌溫度分別為121℃,、126℃和134℃的滅菌器，應(yīng)分別不小于15min,、10min 和3min,。

另外，對(duì)于小負(fù)載溫度試驗(yàn),，還要求在滅菌時(shí)間,，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，在開(kāi)始60s 內(nèi)應(yīng)不超過(guò)5℃,，在60s 后應(yīng)不超過(guò)2℃,。當(dāng)滿負(fù)載溫度試驗(yàn)時(shí)，要求在平衡時(shí)間結(jié)束時(shí),，在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度,，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)頂棉布層下面的位置測(cè)量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。大型滅菌器和小型滅菌器,，無(wú)論是在標(biāo)準(zhǔn)要求還是檢測(cè)方法上還是有很大區(qū)別的,，比較顯著的差異主要表現(xiàn)在檢驗(yàn)負(fù)載和測(cè)溫點(diǎn)的布置上：

（1） 大型滅菌器僅對(duì)多孔滲透性負(fù)載進(jìn)行小負(fù)載和滿負(fù)載溫度測(cè)試，不對(duì)實(shí)心負(fù)載進(jìn)行溫度測(cè)試,。

（2） 大型滅菌器側(cè)重測(cè)量測(cè)試包內(nèi)的溫度,，在測(cè)試包外的滅菌室空間僅放置1個(gè)或2個(gè)溫度傳感器；小型滅菌器則基本上在整個(gè)滅菌室空間都布置上了測(cè)溫點(diǎn),，除了在測(cè)試負(fù)載內(nèi)部，還在滅菌室空間的高溫度點(diǎn),、低溫度點(diǎn),、排氣口和滅菌器本身溫度傳感器位置都放置了測(cè)溫點(diǎn)。

對(duì)于這些差異,，筆者結(jié)合實(shí)際檢測(cè),，認(rèn)為大型滅菌器的可用空間較大，受負(fù)載形式影響較小,，將測(cè)試包放置在滅菌空間的合理位置,，在一定程度上即可評(píng)價(jià)該滅菌器的溫度性能。而小型滅菌器的可用空間較小,，當(dāng)分別放置多孔滲透性負(fù)載和實(shí)心負(fù)載時(shí),，滅菌室空間的溫度均勻性差別較大，因此對(duì)負(fù)載要求和測(cè)溫點(diǎn)的布置要更加全面,。盡管如此,，我們還是建議在對(duì)大型滅菌器進(jìn)行溫度測(cè)試時(shí)，除了標(biāo)準(zhǔn)要求的7 個(gè)測(cè)溫點(diǎn),，盡可能地在滅菌室可用空間多布置幾個(gè)溫度傳感器,，以得到更全面的溫度參數(shù),。從現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來(lái)，我們進(jìn)行了大量的蒸汽滅菌器溫度測(cè)試,。通過(guò)分別使用我們中心購(gòu)置的兩款多通道有線溫度測(cè)試儀和兩款進(jìn)口的無(wú)線溫度測(cè)試儀比較發(fā)現(xiàn),，采用鉑電阻作為溫度傳感器的測(cè)試儀，抗蒸汽干擾能力較強(qiáng),，溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定,；而采用熱電偶作為傳感器的測(cè)試儀，如果探頭末端處理不好很容易受到蒸汽影響,，出現(xiàn)溫度劇烈變化的現(xiàn)象,。另外，無(wú)線溫度測(cè)試儀,，不需要引線通過(guò)滅菌器腔體上預(yù)留的測(cè)試接口,，不但布點(diǎn)簡(jiǎn)便快捷，還不用擔(dān)心破壞滅菌器本身的真空密封性和壓力密封性,，極大地提高了檢測(cè)效率,，保證了檢測(cè)質(zhì)量。因此,，我們建議相關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)廠家在資金允許的情況下,，可以采用無(wú)線溫度測(cè)試儀，以更好地完成蒸汽滅菌器的溫度參數(shù)測(cè)試,。