藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案有哪些,？

來源：偵翔機電科技（上海）有限公司 2018年06月25日 14:24

藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案偵翔公司總結(jié)以下幾條：

1.設(shè)計確認（DQ）

-是依據(jù)根據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置,、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能,、材質(zhì)、結(jié)構(gòu),、附件,，儀表等方面進行確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性,。

2.制造工廠測試(FAT)

-在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性,，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計確認的基本要求，產(chǎn)品出廠標準及國家GMP要求,。

3.安裝確認（IQ）

-通過驗證活動,，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件,、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,，資料和文件符合GMP管理要求。

4.運行確認（OQ）

-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機的運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求,。

5.性能確認（PQ）

-檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認本機負載運行性能達到設(shè)計要求,，并符合GMP的相關(guān)要求。

6.維護確認（MQ）

-針對藥品穩(wěn)定性試驗箱定期的一個拜訪和上門維護保養(yǎng),。

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