世界藥典液體進(jìn)行不溶性微粒檢查匯集

【美國藥典】

早在1975年提出對大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進(jìn)行微粒大小的測量并計數(shù),， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數(shù)量,。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，其中包括大體積多劑量制劑,、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑,、粉針制劑等。大多數(shù)藥典中使用PLD-601A藥典不溶性微粒檢查儀,。

直到1995年出版的美國藥典,，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛,，所以具有非常良好的發(fā)展前景,，美國藥典并把這種方法擺在了首要位置上。又由于儀器分析的相對性和對儀器校正的復(fù)雜性,，美國藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn),。

【英國藥典】

同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法,，早見于1973年版藥典采用顯微鏡法，規(guī)定對500mL以上輸液必須有微?？刂祈?xiàng)目,，每mL液體≥2μm微粒少于1000個、≥5μm微粒少于100個,。

直到1980年收載了電阻法,，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問題的時，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查,。但是在新出版的英國藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化,，使用了近25年的電阻法被光阻法替代,，光阻法成了新版英國藥典的檢查方法，舉例說明PULUODY藥典不溶性微粒檢查儀就屬于光阻法,。

【日本藥典】

早見于1980年版藥典,，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法,，方法和限度與美國藥典相同,，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL),。

【歐共體藥典】

隨著歐洲一體化的建設(shè),，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因，其規(guī)定與英,、美藥典相同,。

藥典對注射液中微粒污染的監(jiān)控：

【藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒。檢查≥10μm與≥25μm兩檔,，與美國藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同,。

在2000年版【藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法。

在2005年版【藥典】中增加了對小劑量注射液的檢測,。

【藥典】2005年版初稿對注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂,，將光阻法修訂為法，顯微鏡法為第二法,。 修訂后的結(jié)果判定也與美,、英、歐共體,、日本基本一致,。

藥典不溶性微粒檢查儀介紹：

藥典不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度,、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析,；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn),；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試,；藥包材的潔凈度測試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測,；藥典不溶性微粒檢測,；

藥典不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)—“光阻測量顆粒”，并可根據(jù)用戶的要求,，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn),。

引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,，準(zhǔn)確無誤,。

傳感器采用普洛帝經(jīng)典“光阻測量顆粒”傳感器，更加適合于基于該原理的510多個標(biāo)準(zhǔn),。