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Z終滅菌醫(yī)療器械的包裝密封強(qiáng)度檢測方案
GB/T19633-2005《zui終滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強(qiáng)度是密封/閉合性評價指標(biāo)之一，并提供兩種試驗方法：拉伸密封強(qiáng)度試驗和脹破/蠕變壓力試驗,。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強(qiáng)度,，該種方法不能用來測量結(jié)合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力,。后者是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體zui小密封強(qiáng)度,。針對脹破/蠕變壓力試驗的具體測試方法及過程本標(biāo)準(zhǔn)并未詳述，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)“具體試驗過程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可參照ASTM F 1140 《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》進(jìn)行測試,。
ASTM F 1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破,、蠕變測試方法，儀器配置,，制樣,，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗步驟,、試驗報告作了細(xì)致的描述,，同時細(xì)分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。
參照標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F 1140
試驗溫度：23℃,；
試驗濕度：50%RH ,；
試驗儀器：LSSD-01泄露與密封強(qiáng)度測試儀及LSSD-01P開口包裝試驗裝置；
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