穩(wěn)定性試驗的基本要求

穩(wěn)定性試驗的基本要求是：

穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗,、加速試驗與長期試驗,。影響因素試驗用一批原料藥或一批制劑進行,。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量,，原料合成工藝路線、方法,、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致,。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致,。藥物制劑如片劑,、膠囊劑，每批放大試驗的規(guī)模,，片劑至少應(yīng)為10 000 片,，膠囊劑至少應(yīng)為10 000 粒。大體積包裝的制劑如靜脈輸液等,，每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10 倍,。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,，根據(jù)情況另定,。

供試品的質(zhì)量標準應(yīng)與臨床前研究及臨床試驗和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試量標準一致,。

加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致,。

研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強,、準確,、密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法,，并對方法進行驗證,，以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查,。

由于放大試驗比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)承諾在獲得批準后,，從放大試驗轉(zhuǎn)入規(guī)模生產(chǎn)時,，對zui初通過生產(chǎn)驗證的三批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗,。