一,、3Q內(nèi)容
    如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分,，即4Q,，分別為：
DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification),，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī),。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification),，確認(rèn)儀器文件,、部件及安裝過程。
OQ,，運行確認(rèn)(Operational Qualification),，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn),。
PQ,，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
    由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q,，是指以上IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起,，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn)),，就完成了一套儀器驗證的整套資料,。
二、驗證儀器的分類介紹
    對實驗室儀器來說,，根據(jù)儀器分類,，簡單分成了3類：
    對于簡單儀器，比如：電爐,、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器可以省略驗證,。
    對于一般儀器，比如：pH計,、天平等不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做,，就是做：IOQ、PQ,，即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做,。 
    而精密儀器，比如液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器,，3Q驗證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))全做。
三,、3Q驗證的步驟
    確定下需要驗證的儀器后,，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1．IQ(安裝確認(rèn)),，顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證),。
    首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來,，包括儀器廠家對儀器材質(zhì),、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書,、包裝清單,、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄,、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件,；儀表或其他部件的校正證明等,。
    其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng),、溫濕度控制,；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等,。
    zui后就是儀器本身部件的確認(rèn),，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成,、是否合理,。
2．OQ(運行確認(rèn)),，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,，也就是一個zui小限和zui大限試驗的驗證,。
    在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度,，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的zui高溫度和zui低溫度,，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積,，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn),；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn),，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3．PQ(性能確認(rèn))
    對于儀器而已,，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認(rèn)),，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有已知濃度的樣品,，來驗證儀器的準(zhǔn)確性,；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等,。簡單的講,，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,，IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了,。

（內(nèi)容來源衡天力儀器網(wǎng)）