GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查可能提出的問題

一,、GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)及要點(diǎn),，并能完整解釋清楚。

1.是否受過GMP的培訓(xùn),？哪個(gè)部門組織,？培訓(xùn)的內(nèi)容？

受過GMP的培訓(xùn),；教育部門組織,；GMP認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容,。

2.解釋GMP的含義,？為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證？

涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量,，確保藥品的安全,，無(wú)差錯(cuò)、混淆,、交叉污染,。

3.解釋SOP、SMP的含義,？

SOP是標(biāo)準(zhǔn)操作程序,。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的SOP,、SMP,。

4.生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時(shí)間掛，誰(shuí)來(lái)掛,？

生產(chǎn)許可證是在QA人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合條件后發(fā)放生產(chǎn)許可證,，并由QA人員來(lái)掛。設(shè)備完好標(biāo)志由設(shè)備員掛,。

5.掛標(biāo)牌的目的,？牌上內(nèi)容要清楚什么意思？

掛標(biāo)牌的目的是：表示生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及生產(chǎn)的 品種批號(hào),、時(shí)間,。 以提示操作人員準(zhǔn)確操作。

6.清場(chǎng)要求多長(zhǎng)時(shí)間清一次,？什么情況清場(chǎng),？為什么要清場(chǎng)？清場(chǎng) 后誰(shuí)來(lái)檢查,？

換批,、換品種及生產(chǎn)結(jié)束后，必須清場(chǎng),，為了防止混淆和交叉污染,。 由QA人員檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證,。

7.你所在工序設(shè)備,、容器的清潔方法？使用的清潔劑,？

見設(shè)備,、容器清潔SOP，注意分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū),。

8.清潔工具如何清潔,？誰(shuí)來(lái)清潔,？清潔后放在什么地方？

同7條,。

9.你所在工序設(shè)備,、容器的清潔后的有效期是多長(zhǎng)時(shí)間？過了有效期應(yīng)如何處理,？

看設(shè)備,、容器清潔 SOP文件。

二,、潔凈區(qū)

1.如何進(jìn)入潔凈廠房,？如何更換衣服？如何洗手消毒,？

執(zhí)行SOP-QA-010-00,，特別是接待人員須熟記。

2.潔凈區(qū)人員多長(zhǎng)時(shí)間洗一次工作服,？有無(wú)洗衣房,？

潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)一周兩次,。粉塵車間一天一次,。非生產(chǎn)區(qū)兩周 一次。 有洗衣房,。

3.潔凈廠房操作人員能化妝,、帶飾物嗎？手能直接接觸藥物嗎,？

潔凈廠房操作人員不得化妝,、帶首飾。不得裸手接觸藥品,。

4.潔凈廠房溫度,、濕度應(yīng)控制在什么范圍？如有偏差如何解決,？

潔凈廠房溫度應(yīng)控制在18—26℃,，濕度45—65%。

5.生產(chǎn)用物料如何進(jìn)出潔凈區(qū)的,？

生產(chǎn)用物料進(jìn)入緩沖間,、脫外皮或蘸純化水擦拭容器外表，放 置三分鐘后,，方可進(jìn)入潔凈區(qū),。

6.每天空調(diào)開多長(zhǎng)時(shí)間以后才能生產(chǎn)？

空調(diào)開至少30分鐘后方可生產(chǎn),。

7.你所在廠房的潔凈級(jí)別,？

潔凈區(qū)廠房潔凈級(jí)別是10萬(wàn)級(jí),。

8.清潔的目的？

清潔的目的：防止藥品污染,。

9.清場(chǎng)的目的？

清場(chǎng)的目的：防止藥品混淆,。

10.消毒劑多長(zhǎng)時(shí)間更換一次,？

消毒劑每月更換一次。

11.潔凈區(qū)操作間能放入非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物嗎,？

不能

三,、生產(chǎn)

1.每生產(chǎn)一批產(chǎn)品根據(jù)什么來(lái)操作？

根據(jù)生產(chǎn)及技術(shù)部門下達(dá)生產(chǎn)指令及工藝規(guī)程來(lái)生產(chǎn)

2.能詳細(xì)解釋生產(chǎn)記錄的每一項(xiàng)內(nèi)容,？

熟悉各工序的生產(chǎn)原始記錄（操作人員）

3.生產(chǎn)記錄誰(shuí)來(lái)填寫,？什么時(shí)候填寫？寫錯(cuò)了怎么辦,？

操作人來(lái)填寫,，每操作完一步及時(shí)填寫，寫錯(cuò)了在原來(lái)的字上劃一 橫道,，在旁邊重寫,，并在錯(cuò)處蓋章或簽字。

4.你所在工序產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)要清楚,？

要清楚本工序，本車間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),。

5.狀態(tài)標(biāo)志的意義？各種顏色代表什么,？

防止差錯(cuò),、防止污染與混淆。各種顏色代表什么,？（見附表）

6.在一個(gè)操作間能否生產(chǎn)兩個(gè)品種或兩個(gè)批號(hào),？

不可以。

7.生產(chǎn)中出現(xiàn)問題及不合格產(chǎn)品如何處理,？出現(xiàn)偏差如何解決,？

及時(shí)通知QA人員，采取措施解決,，或通知產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,。

8.你所在車間及工序的工藝參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)清楚嗎？

要清楚本車間,，本工序的工藝參數(shù),。

9.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備,、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物件名 稱、批號(hào),、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志,？

有

四、其他

1.多長(zhǎng)時(shí)間檢查一次身體,？什么人員不能直接接觸藥品的生產(chǎn),？

一年至少檢查一次身體。見《GMP認(rèn)證須知》,。

2.是否清楚自己的崗位職責(zé),？

牢記自己的崗位職責(zé)。

3.生產(chǎn)后的垃圾如何處理,？

按生產(chǎn)后垃圾處理的SOP執(zhí)行,，必須看SOP文件。

4.設(shè)備如何進(jìn)行維護(hù),、保養(yǎng),？

看設(shè)備科下達(dá)的有關(guān)設(shè)備的SOP文件。

5.設(shè)備應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間清潔,？清潔方法,？是否消毒？怎么消毒,？

同4

6.殺蟲燈如何使用,？多長(zhǎng)時(shí)間清理一次？誰(shuí)來(lái)清理,？

負(fù)責(zé)使用殺蟲燈的專人應(yīng)熟知此SOP文件,。

7.公司領(lǐng)導(dǎo)哪位負(fù)責(zé)質(zhì)量？哪位負(fù)責(zé)生產(chǎn),？

XXX負(fù)責(zé)質(zhì)量,，XXX負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

8.QA人員如何進(jìn)行生產(chǎn)過程的監(jiān)控,？

QA人員應(yīng)清楚自己的監(jiān)控職責(zé),，見監(jiān)控SOP。

9.空調(diào)系統(tǒng),、水系統(tǒng)多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)一次,？（QA、QC）

操作工,、QA,、QC人員應(yīng)清楚空調(diào)、水系統(tǒng)的檢測(cè)SOP,。

10.計(jì)量器具如何使用,，不使用的計(jì)量器具（磅,、秤等）應(yīng)如何放置？

熟悉下發(fā)的有關(guān)計(jì)量的文件,。磅秤不工作時(shí),，應(yīng)將秤砣放在砣架上，回零,，關(guān)閉磅秤,。