注射劑西林瓶密封性能檢測(cè)方法介紹

摘要:注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠(chǎng)家關(guān)心檢測(cè)項(xiàng)目,本文總結(jié)了兩種測(cè)試密封性方法,并歸納了不同測(cè)試方法的區(qū)別.

關(guān)鍵詞: 注射劑瓶,、西林瓶、密封泄漏,、檢測(cè)方法,、儀器

        注射劑西林瓶(硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶)，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類(lèi),、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致.瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身.一般西林瓶用做疫苗,、生物制劑,、粉針劑、凍干等藥品的包裝,。

西林瓶粉針劑檢測(cè)樣品
西林瓶
        現(xiàn)有無(wú)菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶,、膠塞、鋁塑組合蓋組成,，包裝的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證,，也是藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家關(guān)心的測(cè)試項(xiàng)目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞,。目前依照國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn),，有兩種常用膠塞：滿(mǎn)足YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞,，但對(duì)于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測(cè)試方法卻不同,。

        YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗(yàn)方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個(gè)膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進(jìn)裝有10%亞甲藍(lán)溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中,，抽真空至真空度為25kPa,，維持30min，真空裝置恢復(fù)至常壓,，再維持30min,。取出，用水沖洗瓶外,，以目力觀(guān)察,。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi)。

        YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗(yàn)前2h內(nèi)對(duì)被測(cè)膠塞進(jìn)得預(yù)處理：將10只被測(cè)膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h,。在10只瓶中,，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動(dòng)封蓋機(jī)封口后,，放入高壓蒸汽消毒器中,，121℃±2℃，保持30分鐘,，取出 后冷卻,，放置24h。然后將膠塞放進(jìn)裝有10g/L亞甲藍(lán)溶液的燒杯中,，使其*浸沒(méi),。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kPa,，維持30min,，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min,。取出,，用水沖洗瓶外，以目力觀(guān)察,。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶?jī)?nèi),。

西林瓶密封性檢測(cè)儀
        以上兩種標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于西林瓶與丁基膠塞密封性能試驗(yàn)方法相似，都是真空法檢測(cè),只是真空條件卻不同,，使用者要根據(jù)包材種類(lèi)不同,，選擇對(duì)應(yīng)試驗(yàn)條件。濟(jì)南辰馳針對(duì)無(wú)菌藥品注射劑瓶推出MFY-01A密封性測(cè)試儀器,，設(shè)備真空范圍可以-90-0Kpa間任意調(diào)節(jié),。針對(duì)注射劑西林瓶密封性檢測(cè)設(shè)計(jì)了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒(méi)，試驗(yàn)過(guò)程全自動(dòng)清晰明了,。

        濟(jì)南辰馳作為檢測(cè)儀器與檢驗(yàn)服務(wù)的提供商多年來(lái)持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供,、全面的品質(zhì)控制解決方案。如果您有關(guān)于醫(yī)用膠塞質(zhì)量控制方面的的問(wèn)題需要咨詢(xún),，歡迎與我公司人員交流,。

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