肺炎衣原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）說 明 書

【產(chǎn)品名稱】肺炎衣原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預期用途】用于檢測試驗血清中的肺炎衣原體抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用肺炎衣原體抗原固相硝酸纖維素膜,，應用滲濾式間接法原理,，檢測血清中肺炎衣原體抗體,。
【主要組成成份】
1、 反應板  24份或48份
2,、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3,、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍,；有效期24個月,。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血,，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周,。
2、 高脂血癥血清不能使用,。
【檢驗方法】
1,、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板中央孔中，待*滲入,；
2,、 滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入,；
3,、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入,；
4,、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入,。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎衣原體抗體陽性,；
陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎衣原體抗體陰性,。
失效：反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,，或C端,、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效,。
【檢驗方法的局限性】
1,、 本試劑試驗僅用于檢測肺炎衣原體抗體而非直接檢測肺炎衣原體，因而陽性結(jié)果并不能確診是肺炎衣原體感染,。對患者狀況的診斷應結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析,。
2,、 抗體含量低的血清樣品,，不能被檢測出來是可能的。部份肺炎衣原體感染的患者,，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體,。此時，可能顯示陰性結(jié)果,。
3,、 試驗結(jié)果可疑時，應用培養(yǎng)基進行培養(yǎng)確診,。
【產(chǎn)品性能指標】
1,、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近,。
2,、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。