單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體檢測試劑盒（膠體金法）說 明 書

【產(chǎn)品名稱】單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)血清中的單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體（IgM/IgG）
【檢驗(yàn)原理】用單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗原固相硝酸纖維素膜,，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體,。
【主要組成成份】
1,、 反應(yīng)板  24份或48份
2,、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中,，不能冷凍,；有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
1,、 血清樣品不能溶血,，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2,、 高脂血癥血清不能使用,。
【檢驗(yàn)方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,，待*滲入,；
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,，待*滲入,；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,，待*滲入,；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入,。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體陽性,；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體陰性,。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,，為試劑盒失效,。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）抗體而非直接檢測單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）,因而陽性結(jié)果并不能確診是單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）感染,。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析,。
2、 抗體含量低的血清樣品,，不能被檢測出來是可能的,。部份單純皰疹病毒Ⅰ（HSV-Ab）感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體,。此時(shí),，可能顯示陰性結(jié)果。
3,、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí),，應(yīng)可用PCR方法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1,、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2,、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,。