1,、在gmp文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中工藝用水的電導(dǎo)率設(shè)定警戒值和糾偏值,，需要列出不同溫度時的電導(dǎo)率嗎？
答：一般常指常溫下（25度）的電導(dǎo)率,，可以通過溫度與電導(dǎo)率的換算表得到,。如果以表格的形式列出來，可以方便日常監(jiān)測時使用,，畢竟有些水處理的人員未必會換算
2.除菌過濾器濾芯每次使用后都做完整性檢測,，還需要每年做驗證嗎？
答：除菌過濾器每次使用前后均需做完整性測試,。驗證內(nèi)容不僅包括完整性測試,，還包括其他項目，需要每年做一次驗證（過濾器的驗證一般在配套設(shè)備驗證內(nèi)容中體現(xiàn)）,。
3.請問一下,，*區(qū)沉降菌的監(jiān)測用平皿只照紫外能不能傳入。
答：沉降菌檢測用的平皿在化驗室已經(jīng)做過滅菌處理,，且裝入特定的容器內(nèi),，傳入無菌室時只需對特定的容器表面進行紫外滅菌即可。
4.做過完整性之后的濾芯進行在線滅菌后可能導(dǎo)致濾芯的完整性下降要不要做風(fēng)險評估呢,？
答:需要做風(fēng)險評估,，例如：滅菌對濾芯或濾膜的破壞，對密封墊的破壞等,，需要采取措施進行風(fēng)險控制,。
5.請問：38條的空調(diào)機組必須連續(xù)運行么？ 如果一班結(jié)束停用空調(diào)的話需要采取什么措施來保持潔凈度,？
答：空調(diào)機組必須連續(xù)運行,，可以采用變頻維持正壓的方式，工作結(jié)束時,，將風(fēng)機頻率調(diào)合適的位置,，以維持潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)輕微正壓為準(zhǔn),。
6. 請問，終滅菌的無菌制劑藥液從濃配走軟管進稀配間過一個超濾器,，然后走軟管又回到濃配,，犯的什么錯誤，存在什么風(fēng)險,？
答：不太清楚你的工藝流程及硬件配置情況,，不好作答。
7.除菌過濾器再驗證是否也需要進行微生物挑戰(zhàn)試驗
答：需要,，而且很關(guān)鍵,。
8. 75%乙醇不能用于地漏滅菌，具體為何,？
答：主要基于安全方面的考慮,，遇到明火有起火或爆炸的可能，還有乙醇易揮發(fā),，不能保持持久的消毒效果,。
9. 全壓塞后的凍干產(chǎn)品，在轉(zhuǎn)移到D級背景下的*區(qū)域去扎蓋的過程中應(yīng)該用什么方式或者在什么環(huán)境下轉(zhuǎn)移,？
答：全壓塞的凍干產(chǎn)品屬于未*密封狀態(tài)?，F(xiàn)在軋蓋低應(yīng)為C+A，轉(zhuǎn)移的方式可以是B+A下的傳送帶C+A的傳送帶,，也可以是D+A下的AGV（無菌轉(zhuǎn)移電動小車）,。
10.除菌過濾器再驗證是否也需要進行微生物挑戰(zhàn)試驗嗎，濾芯廠家做,？
答：需要做微生物挑戰(zhàn)性試驗,，建議為濾芯廠家來做。
11.除菌過濾器：要藥廠做微生物挑戰(zhàn)性實驗不現(xiàn)實吧,？ /2,、甲醛滅菌：微生物挑戰(zhàn)能在潔凈廠房進行嗎？會不會污染廠房,？違反第四十八條危及產(chǎn)品安全吧,？
答：需要做，而且能夠做,，但是不建議做,。甲醛滅菌必須在你滅菌的廠房里做微生物挑戰(zhàn)性試驗，不會危及產(chǎn)品安全的,，但是甲醛殘留必須進行驗證,。
12 .無菌生產(chǎn)區(qū)過濾氣體的除菌濾器完整性測試的周期怎么規(guī)定。
答：與藥品直接接觸的氣體過濾器需要過濾前后做,。
13.有觀點認(rèn)為做過微生物挑戰(zhàn)性試驗的濾芯就不能再用了,，你怎么看,？用的話會不會帶來污染？
答：答：微生物挑戰(zhàn)性試驗是對濾芯破壞性的一種測試,，建議這些濾芯不要使用。
14.老師在提到消毒液的時候為什么不說新潔爾滅呢,？是不是不認(rèn)可,？
答:新潔爾滅消毒效果不理想，而且有白色殘留,，而且新潔爾滅失效后會成為細菌理想的營養(yǎng)液,。
15．洗膠塞崗位測細菌內(nèi)毒素，是用精洗后的注射用水來測嗎,？
答：不是,，應(yīng)取膠塞樣檢測。