為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,，使其達(dá)到安全,、有效、可控,、穩(wěn)定的要求,，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,，除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外,，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本技術(shù)要求,。
一,、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急,、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。
二,、中藥注射劑在新藥審批管理中,，屬于中藥新藥*或第二類范圍，因此其申報(bào)資料項(xiàng)目,、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進(jìn)行,。注射劑的小水針、粉針劑,、大輸液互相改變,，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的,，該新藥臨床試驗(yàn)要求同二類新藥,。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的,，新藥臨床試驗(yàn)先按四類新藥要求進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn),，然后申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn),。
三,、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。
四,、處方
（一）處方應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥,，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。
（二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論,、文獻(xiàn)古籍,、臨床經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來闡述選題目的與處方依據(jù)。處方藥味宜少而精,。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分,、有效部位、單方或復(fù)方,。除復(fù)方中的藥材可以是省,、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外,，其它組份必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),。省、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材,，應(yīng)按《辦法》中《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求附第2、10,、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件（復(fù)印件）,；如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn),，則須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審
五,、制備工藝
（一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進(jìn)行,，結(jié)合注射給藥的特點(diǎn)和要求，通過不同方法的研究比較,，選出合理,、先進(jìn)的制備工藝。
（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液,，須詳細(xì)寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程,，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說明確定該工藝的理由,，或提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn),；以凈藥材為組份的復(fù)方注射液，應(yīng)該用半成品配制,，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分,、有效部位）或半成品,，在提取、純化過程中可能引入有害有機(jī)溶劑者,，應(yīng)作有害有機(jī)溶劑殘留量檢查,。檢查方法按現(xiàn)行版《中國藥典》《有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法》測(cè)定。
（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑,，應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù),。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn),，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報(bào)。
（四）注射劑的溶劑,、容器等均應(yīng)符合藥用要求,，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物,。
六,、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
七,、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,。
八、理化性質(zhì)研究
（一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對(duì)處方中的各組份和zui終成品進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究,，包含文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容,。因注射劑給藥途徑的特殊性,，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮,，尤其應(yīng)對(duì)未測(cè)定部份進(jìn)行深入研究,，并提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效,，要求注射劑的主要成分必須基本清楚,，多個(gè)主要成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。
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