在制藥過(guò)程中,，水是非常重要的原料,，不僅用量大而且使用廣。近年來(lái),，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,，對(duì)藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)管理規(guī)范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水,。將于2020年12月30日起正式實(shí)施的新版《中國(guó)藥典》中,，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標(biāo),。
如何看待新版藥典,，充分理解與水相關(guān)的指標(biāo)?
新藥典頒布對(duì)藥品行業(yè)分析檢測(cè)會(huì)帶來(lái)哪些影響？應(yīng)該如何選擇實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,？…….
關(guān)于這些問(wèn)題,，小編也是認(rèn)認(rèn)真真做了些思考的~~~
與2015版藥典相比，各個(gè)純水指標(biāo)并沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變動(dòng),，純化水與注射用水的指標(biāo)中仍包含性狀,、酸堿度/pH、氨,、不揮發(fā)物,、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目,；注射用水的制備原水仍為純化水,，且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中,，“純化水”,，“注射用水”和“滅菌注射用水的標(biāo)準(zhǔn)要求如表1所示。
新版藥典對(duì)標(biāo),，緊跟前沿,，那么我們也來(lái)對(duì)比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標(biāo)要求。美國(guó)藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當(dāng)于中國(guó)藥典的純化水,。但是三者之間也有一些不同點(diǎn),，詳見表2。
從表中可以看出,，美國(guó)藥典對(duì)于純化水的要求少,，通常只對(duì)電導(dǎo)率和總有機(jī)碳有要求，但是關(guān)鍵性的指標(biāo)電導(dǎo)率（1.3 μS/cm）卻高于中國(guó)藥典和歐洲藥典（5.1 μS/cm）。歐洲藥典對(duì)于純化水還分為散裝純化水（Purified water in bulk）和桶裝純化水（Purified water in containers）,，散裝純化水通常是指在管路中流動(dòng)的水,，也就是通常說(shuō)的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶里,，俗稱“死水”,；相對(duì)來(lái)說(shuō)，桶裝純化水的要求更高,。
中國(guó)藥典在各種指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近,，在具體的數(shù)值上基本處于同一水平?？梢哉f(shuō),，中國(guó)藥典對(duì)于純化水的各項(xiàng)要求基本和水平接軌,，代表了世界的先進(jìn)水平,。
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除了純水標(biāo)準(zhǔn)外，新版藥典對(duì)藥品的安全性要求更加嚴(yán)格,。在藥品質(zhì)量控制中采用了更加先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù),，如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測(cè)定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)。值得注意的是新版藥典對(duì)中藥中重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更明確的規(guī)范,，進(jìn)一步加強(qiáng)了重金屬元素的*,。可以預(yù)見,，這些要求將會(huì)擴(kuò)大一些高靈敏度,、高可靠性檢測(cè)儀器，如ICP-MS,，HPLC等儀器設(shè)備在藥品監(jiān)管行業(yè)中的應(yīng)用,。
這些高精密儀器藥品質(zhì)量控制中的廣泛應(yīng)用，隨之而來(lái)的是對(duì)配套用水及純水設(shè)備提出的更嚴(yán)苛的要求,。
市場(chǎng)上雖然實(shí)驗(yàn)室純水的品牌零零總總,，但能符合這些要求的其實(shí)為數(shù)不多,。小編在這里，可以為大家推薦一下樂楓自己研發(fā)生產(chǎn)的Genie G純水儀,。
Genie G超純水系統(tǒng)是樂楓Genie純水系列的明星產(chǎn)品,，在2020年4場(chǎng)藥品質(zhì)量控制大會(huì)都有亮相，不僅受到很多客戶的青睞，被譽(yù)為“國(guó)產(chǎn)精品”,，更有意思的是,，還受到不少同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的稱贊。很多國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)ICP-MS的用戶,，采用的就是這一款純水設(shè)備作為他們的儀器供水,。
Genie G采用IonPure EDI模塊，搭配ICP型超純化柱,，超純水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求,，而且超純水中，硅,、硼、鈣,、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級(jí)別，*符合痕量分析設(shè)備用水的嚴(yán)格要求,。
樂楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊，流量500L/h) 大流量純水工作站,，可以滿足藥典純化水和QC實(shí)驗(yàn)室藥品檢測(cè)用水的需求,，也值得一提,。
Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統(tǒng),，在水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化,、系統(tǒng)智能化,、設(shè)計(jì)人性化方面都做出了突出改變,，滿足現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室靈活多變的需求,。另外,，樂楓可提供中英文全套3Q 認(rèn)證/ 驗(yàn)證文件及服務(wù),，幫助藥企用戶達(dá)到GMP,、GLP的要求和通過(guò)FDA認(rèn)證,。
如果需要更多關(guān)于這兩個(gè)產(chǎn)品的信息,，聯(lián)系我們,！
關(guān)于樂楓生物
樂楓生物(Rephile Bioscience,，Ltd.) 是一家專業(yè)從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品研發(fā),、設(shè)計(jì)和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶服務(wù),。樂楓公司在中國(guó),、美國(guó)、法國(guó),、印度,、南非等近20個(gè)國(guó)家建立了銷售機(jī)構(gòu),，同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM,，產(chǎn)品銷往包括歐美的近100個(gè)國(guó)家，多所美國(guó)常春藤大學(xué),、哈佛醫(yī)學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院都是樂楓純水設(shè)備的用戶,。2020年,，樂楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗(yàn)室,，為疫情防控提供支持,。成立十余年,，樂楓持續(xù)投入研發(fā)，創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe（瑞楓）,，推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品 - 無(wú)線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等,。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型,，ICP-MS型等適用于各種應(yīng)用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材,，讓國(guó)產(chǎn)的品牌為用戶提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
關(guān)注樂楓純水，關(guān)注樂楓動(dòng)態(tài),！
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