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大昌洋行(上海)有限公司(大昌華嘉科學儀器部)

藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測,,光阻法檢測&圖像驗證

時間:2020-7-20 閱讀:2753
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 FlowCam + LO   介紹

 

藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測,光阻法檢測&圖像法驗證

——您只需一臺儀器和一次進樣

 

為了符合藥典(USP788,787,;ChP 0903)的規(guī)定,,你的實驗室是否需要LO(光阻法)檢測?

 

雖然LO(光阻法)數(shù)據(jù)表達了顆粒大小及分布,但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。

 

考慮到LO(光阻法)將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較,,那么LO(光阻法)極有可能將外源性顆粒與蛋白質(zhì)顆粒表達成相同的ESD,并“通過”檢驗,。比如上面的圖片顯示了你可能用了相同的ESD表達了不同顆粒(圖像中的顆粒是:蛋白質(zhì)團聚物、硅油、氣泡和其他污染物——硅,、玻璃碎片)。

 

這樣的樣品可能會被藥典規(guī)定的可接受條件判定為合格,但在研發(fā)階段仍然無法被接受,。例如在2013年,,F(xiàn)DA召回了Peginesatide/Omontys,,原因是該產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)了嚴重的不良反應,,而這些不良反應本可以通過視覺分析顆粒物來避免。

 

現(xiàn)在,,您次可以獲得LO(光阻法)數(shù)據(jù)以滿足監(jiān)管要求,還可以用真實圖像驗證您的數(shù)據(jù),,所有這些都是通過一個儀器和一次進樣實現(xiàn)的,。

 

新型FlowCam + LO結合了FlowCam的專利流動顆粒成像分析(FIM)技術和嵌入式光阻法(LO)模塊,,因此您可以直觀地辨別您配方中的顆粒組成,。

FlowCam + LO優(yōu)勢

  • 同時進行FIM和LO數(shù)據(jù)采集及分析

  • 藥典不溶性微粒合規(guī)性檢測,,并通過顆粒數(shù)碼圖像驗證

  • 一次進樣就可以進行兩種方法分析,,確保實驗結果解釋正確性

  • 優(yōu)化樣品用量(僅需100µL)

  • 提高實驗效率

 

FlowCam  + LO是Fluiding Imaging   Technology公司發(fā)布的一款具有開創(chuàng)性的新儀器,。它將符合藥典合規(guī)性檢測所要求的光阻法與經(jīng)過驗證的流式成像顯微技術相結合,。因此新型的FlowCam+LO將很快成為生物制藥實驗室的*儀器,。一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗。

  • 一個樣品一次進樣可同時進行光阻法和圖像法實驗

  • 光阻法可運用于合規(guī)性檢測并可通過圖像法確保實驗結果正確性

  • 通過將兩種顆粒分析技術結合到--臺儀器中來縮短實驗時間

  • 通過兩種實驗方法獲得的兩個實驗結果間的比較變得十分便捷

  • 減少樣品用量

 

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