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  根據(jù)YBB 0025—2005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管及QB/T 2901—2007牙膏用鋁塑復(fù)合軟管兩個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,，用于藥品、牙膏包裝的鋁塑復(fù)合片材應(yīng)符合以下要求,。

    1.外觀規(guī)格

    外觀：表面光潔,，無劃痕、無油污,、無污染,。

    寬度：一般要求為﹢0~1mm。

    厚度：QB/T 2901—2007的要求為±10%,，可執(zhí)行±8%的要求,。

    2.復(fù)合強(qiáng)度

    鋁塑復(fù)合片材在薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)測試的剝離強(qiáng)度應(yīng)符合表4-17中規(guī)定。

    QB/T 2901—2007規(guī)定的檢測方法,。

    裁出寬度為15mm,，長度為150mm的樣條。沿復(fù)合片材的縱向取左,、中,、右三條，沿長度方向?qū)?fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm,，被剝開部分不應(yīng)有明顯損傷,，夾在薄膜拉力機(jī)的夾具上，采用90°角,，以100mm/min的速度進(jìn)行檢測,，并記錄穩(wěn)定數(shù)據(jù)。

    YBB 0025—2005剝離強(qiáng)度測試采用“T型”剝離,，試驗(yàn)速度為（300±30）mm/min,。

    3.溶出物試驗(yàn)

    牙膏用鋁塑復(fù)合片材應(yīng)符合GB 9683—1988的規(guī)定。甲苯二胺的檢測按GB/T 5009.119—2003的規(guī)定進(jìn)行,。蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量和重金屬的檢測按GB/T 5009.60—2003的規(guī)定進(jìn)行。

    藥用鋁塑片材溶出物的試驗(yàn)方法如下,。

    ①溶出物試液的制備,。取本品內(nèi)表面積600cm²（分割成長5cm，寬0.3cm的小片）三份,，分別置于具塞錐形瓶中,，加水適量,，振搖洗滌，棄去水,，重復(fù)操作兩次,。在30~40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）,、65%乙醇（70℃±2℃）,、正己烷（58℃±2℃）200mL浸泡24h后，取出,，放冷至室溫,，分別用相應(yīng)的溶劑補(bǔ)充至原體積，搖勻,，作為浸泡液,，以相應(yīng)的溶劑為對照液。

    ②紫外吸收度,。除另有規(guī)定外,，取水浸出液適量，以水空白液為對照,，按分光光度法測定,，220~360nm波長間的zui大吸收度不得超過0.10。

    ③重金屬,。精密量取水供試品液20mL,，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液20mL，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL,，照重金屬檢查法測定,，含重金屬不得超過百萬分之一。

    ④易氧化物,。精密稱取水供試品液20mL,，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀液2omL與稀硫酸1mL，煮沸3min,，迅速冷卻,，加0.1g碘化鉀，在暗處放置5min,，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至淺棕色,，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。另取水空白對照液同法操作,，兩者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）的體積之差不得超過1.0mL,。

    ⑤不揮發(fā)物,。分別精密量取水,、65%乙醇,、正己烷浸出液與響應(yīng)的空白對照液各50mL置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干,，在105℃干燥2h,，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對照液殘?jiān)畈坏贸^12.0mg,；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對照液殘?jiān)畈坏贸^50.0mg,，正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c響應(yīng)的對照液之差不得超過75.0mg。

    4.微生物限度

    QB/T 2901與YBB 0025標(biāo)準(zhǔn)對微生物限度的指標(biāo)為：細(xì)菌總數(shù)每支不得超過100個(gè),，霉菌,、酵母菌數(shù)每支不得超過100個(gè)，金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌每支均不得檢出,。

    按微生物限度法測定。

    5.異常毒性

    藥用鋁塑復(fù)合片材需進(jìn)行異常毒性的檢測,。

    方法如下：取本品300cm²（以內(nèi)表面積計(jì)）,，剪成5cm×0.3cm的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50mL,，115℃濕熱滅菌30min后取出,，提取冷卻液，以同批氯化鈉注射液做空白,，依法測定,，靜脈注射給藥，應(yīng)符合規(guī)定,。

    6.藥用鋁塑復(fù)合片材的拉伸性能,、阻隔性能

    ①拉伸性能。

    拉伸性能按YBB 0011—2003測定,。采用Ⅱ型試樣（見圖4-3）,，試樣速度為（100±10）mm/min，縱,、橫向均不得低于16.0MPa,。

圖4-3 Ⅱ型試樣

L₃—總長115；L₂—夾距間初始距離80±5,；L₁—平行部分長度33±2,；

L₀—標(biāo)線間距離25±0.25；R—大半徑25±2,；r—小半徑14±1,；

b—平行部分寬度6±0.4；b₁—端部寬度25±1,；d—厚度

    ②阻隔性能,。

    按杯式法測定,，試驗(yàn)溫度為（38±0.6）℃，相對濕度為90%±2%,，試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè),，水蒸氣透過量不得超過0.5g/m2·24h。

    按壓差法測定,，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓一側(cè),，溫度試驗(yàn)為23℃±2℃，氧氣透過量不得超過0.5cm³/m²·24h·0.1MPa,。